- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00911664
Vitamin D Supplementation and CD4 Count in HIV-Infected Children
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The objective of this study is to determine the impact of vitamin D on immunological status in HIV-infected children as measured by CD4 count (CD4 percent). We will determine if vitamin D supplementation leads to a measurable change in CD4 count (CD4 percent) in HIV-infected children in the context of routine clinical care.
Specific study questions are:
- Does vitamin D supplementation lead to a change in CD4 percent (CD4 count) in HIV-infected children?
- Do the serum levels of the active form of vitamin D [1, 25(OH)2D and 25(OH)D] correlate with CD4 percent (CD4 count) in HIV-infected children?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- HIV-infected children as defined by ≥ 2 positive HIV DNA PCRs and/or HIV cultures of blood for children less than 18 months of age, or by positive screening and confirmatory serologic testing in those older than 18 months of age
- Stable HIV disease, defined by the absence of change in HIV clinical or immunologic category during the preceding 6 month period, prior to commencing the study
- Age 3 years through 18 years
- Voluntary informed consent
Exclusion Criteria:
- Any antiretroviral medication change in the 6 months prior to the study, or any anticipated antiretroviral medication change during the duration of the study
- Active participation in another treatment trial
- Serum calcium < 2mmol/L at baseline
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 2
|
Weekly dose of 5600 IU (800 IU per day)
Weekly dose of 11,200 IU (1600 IU per day)
|
Comparador de Placebo: 1
|
Control
|
Experimental: 3
|
Weekly dose of 5600 IU (800 IU per day)
Weekly dose of 11,200 IU (1600 IU per day)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in CD4 percent associated with vitamin D supplementation in HIV-infected children
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Correlation of the actual 25(OH)D and 1,25(OH)D serum levels with CD4 percent
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Change in absolute CD4 count with vitamin D supplementation
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Change in HIV viral load with vitamin D supplementation
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Other measures of vitamin D metabolism including serum calcium, phosphate, alkaline phosphatase, parathyroid hormone (PTH), and urinary calcium/creatinine ratio
Prazo: 0, 3 and 6 months
|
0, 3 and 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000012867
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