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Vitamin D Supplementation and CD4 Count in HIV-Infected Children

5 giugno 2014 aggiornato da: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
To find out if vitamin D supplementing can lead to an improvement in immunological status in HIV-infected children as part of routine clinical care

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The objective of this study is to determine the impact of vitamin D on immunological status in HIV-infected children as measured by CD4 count (CD4 percent). We will determine if vitamin D supplementation leads to a measurable change in CD4 count (CD4 percent) in HIV-infected children in the context of routine clinical care.

Specific study questions are:

  1. Does vitamin D supplementation lead to a change in CD4 percent (CD4 count) in HIV-infected children?
  2. Do the serum levels of the active form of vitamin D [1, 25(OH)2D and 25(OH)D] correlate with CD4 percent (CD4 count) in HIV-infected children?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HIV-infected children as defined by ≥ 2 positive HIV DNA PCRs and/or HIV cultures of blood for children less than 18 months of age, or by positive screening and confirmatory serologic testing in those older than 18 months of age
  • Stable HIV disease, defined by the absence of change in HIV clinical or immunologic category during the preceding 6 month period, prior to commencing the study
  • Age 3 years through 18 years
  • Voluntary informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any antiretroviral medication change in the 6 months prior to the study, or any anticipated antiretroviral medication change during the duration of the study
  • Active participation in another treatment trial
  • Serum calcium < 2mmol/L at baseline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Integratore alimentare: Vitamin D
Weekly dose of 5600 IU (800 IU per day)
Integratore alimentare: Vitamin D
Weekly dose of 11,200 IU (1600 IU per day)
Comparatore placebo: 1
Droga: No supplementation
Control
Sperimentale: 3
Integratore alimentare: Vitamin D
Weekly dose of 5600 IU (800 IU per day)
Integratore alimentare: Vitamin D
Weekly dose of 11,200 IU (1600 IU per day)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in CD4 percent associated with vitamin D supplementation in HIV-infected children
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlation of the actual 25(OH)D and 1,25(OH)D serum levels with CD4 percent
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change in absolute CD4 count with vitamin D supplementation
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change in HIV viral load with vitamin D supplementation
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Other measures of vitamin D metabolism including serum calcium, phosphate, alkaline phosphatase, parathyroid hormone (PTH), and urinary calcium/creatinine ratio
Lasso di tempo: 0, 3 and 6 months
0, 3 and 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000012867

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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