- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00911664
Vitamin D Supplementation and CD4 Count in HIV-Infected Children
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The objective of this study is to determine the impact of vitamin D on immunological status in HIV-infected children as measured by CD4 count (CD4 percent). We will determine if vitamin D supplementation leads to a measurable change in CD4 count (CD4 percent) in HIV-infected children in the context of routine clinical care.
Specific study questions are:
- Does vitamin D supplementation lead to a change in CD4 percent (CD4 count) in HIV-infected children?
- Do the serum levels of the active form of vitamin D [1, 25(OH)2D and 25(OH)D] correlate with CD4 percent (CD4 count) in HIV-infected children?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- HIV-infected children as defined by ≥ 2 positive HIV DNA PCRs and/or HIV cultures of blood for children less than 18 months of age, or by positive screening and confirmatory serologic testing in those older than 18 months of age
- Stable HIV disease, defined by the absence of change in HIV clinical or immunologic category during the preceding 6 month period, prior to commencing the study
- Age 3 years through 18 years
- Voluntary informed consent
Exclusion Criteria:
- Any antiretroviral medication change in the 6 months prior to the study, or any anticipated antiretroviral medication change during the duration of the study
- Active participation in another treatment trial
- Serum calcium < 2mmol/L at baseline
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 2
|
Weekly dose of 5600 IU (800 IU per day)
Weekly dose of 11,200 IU (1600 IU per day)
|
Komparator placebo: 1
|
Control
|
Eksperymentalny: 3
|
Weekly dose of 5600 IU (800 IU per day)
Weekly dose of 11,200 IU (1600 IU per day)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change in CD4 percent associated with vitamin D supplementation in HIV-infected children
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Correlation of the actual 25(OH)D and 1,25(OH)D serum levels with CD4 percent
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Change in absolute CD4 count with vitamin D supplementation
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Change in HIV viral load with vitamin D supplementation
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Other measures of vitamin D metabolism including serum calcium, phosphate, alkaline phosphatase, parathyroid hormone (PTH), and urinary calcium/creatinine ratio
Ramy czasowe: 0, 3 and 6 months
|
0, 3 and 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000012867
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na No supplementation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
Northwestern UniversityZakończony
-
University of LiegeNieznany
-
Zhejiang UniversityShulan (Hangzhou) HospitalJeszcze nie rekrutacjaTransplantacja wątroby | Rak wątrobowokomórkowy | Technika bezdotykowa
-
University of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacjaBól | Wirtualna rzeczywistość | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe | PlaceboStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalNieznanyChoroba ParkinsonaBrazylia
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNieznanyPowikłania rany nogi po bezdotykowym pobraniu żyłChiny