Vitamin D Supplementation and CD4 Count in HIV-Infected Children
5 juni 2014 uppdaterad av: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
To find out if vitamin D supplementing can lead to an improvement in immunological status in HIV-infected children as part of routine clinical care
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The objective of this study is to determine the impact of vitamin D on immunological status in HIV-infected children as measured by CD4 count (CD4 percent). We will determine if vitamin D supplementation leads to a measurable change in CD4 count (CD4 percent) in HIV-infected children in the context of routine clinical care.
Specific study questions are:
- Does vitamin D supplementation lead to a change in CD4 percent (CD4 count) in HIV-infected children?
- Do the serum levels of the active form of vitamin D [1, 25(OH)2D and 25(OH)D] correlate with CD4 percent (CD4 count) in HIV-infected children?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- HIV-infected children as defined by ≥ 2 positive HIV DNA PCRs and/or HIV cultures of blood for children less than 18 months of age, or by positive screening and confirmatory serologic testing in those older than 18 months of age
- Stable HIV disease, defined by the absence of change in HIV clinical or immunologic category during the preceding 6 month period, prior to commencing the study
- Age 3 years through 18 years
- Voluntary informed consent
Exclusion Criteria:
- Any antiretroviral medication change in the 6 months prior to the study, or any anticipated antiretroviral medication change during the duration of the study
- Active participation in another treatment trial
- Serum calcium < 2mmol/L at baseline
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2
|
Weekly dose of 5600 IU (800 IU per day)
Weekly dose of 11,200 IU (1600 IU per day)
|
|
Placebo-jämförare: 1
|
Control
|
|
Experimentell: 3
|
Weekly dose of 5600 IU (800 IU per day)
Weekly dose of 11,200 IU (1600 IU per day)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in CD4 percent associated with vitamin D supplementation in HIV-infected children
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Correlation of the actual 25(OH)D and 1,25(OH)D serum levels with CD4 percent
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
Change in absolute CD4 count with vitamin D supplementation
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
Change in HIV viral load with vitamin D supplementation
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
Other measures of vitamin D metabolism including serum calcium, phosphate, alkaline phosphatase, parathyroid hormone (PTH), and urinary calcium/creatinine ratio
Tidsram: 0, 3 and 6 months
|
0, 3 and 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000012867
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .