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The Effect Of Lersivirine (UK-453,061) On Qt Intervals In Healthy Subjects

2010年9月1日 更新者:Pfizer

A Phase 1, Randomized, Single Dose, Placebo And Active Controlled, 3-Way Crossover Study To Evaluate The Effect Of A Single Oral Dose Of Lersivirine (UK-453,061) On Qt Intervals In Healthy Subjects

This study has been designed to investigate the effect of lersivirine on the QT/QTc interval in order to help establish the safety profile of lersivirine.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

66

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bruxelles、比利时、1070
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive, (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, normal 12-lead ECG and clinical laboratory tests)

Exclusion Criteria:

  • History of risk factors for QT prolongation or torsades de pointes (eg, organic heart disease, congestive heart failure, hypokalemia, hypomagnesemia, congenital long QT syndrome, myocardial ischemia or infarction).
  • Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day
  • Use of prescription or nonprescription drugs, vitamins and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of trial medication.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Part A
Lersivirine Tolerability
Lersivirine 2400 mg single dose
安慰剂单剂量
Lersivirine 2100 mg single dose (if necessary)
Lersivirine 2400 mg single dose (dose may be decreased pending Part A tolerability results)
实验性的:Part B
Thorough QTc
Lersivirine 2400 mg single dose
安慰剂单剂量
Lersivirine 2400 mg single dose (dose may be decreased pending Part A tolerability results)
Moxifloxacin 400 mg single dose

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
(Part A) To evaluate the safety and toleration of a single dose of lersivirine in healthy male and female subjects.
大体时间:1 day
1 day
(Part B) To demonstrate a lack of effect of lersivirine on QTc relative to time-matched placebo.
大体时间:3 days
3 days

次要结果测量

结果测量
大体时间
To determine study sensitivity by comparing the effect of moxifloxacin on QTc relative to time-matched placebo, at the historical moxifloxacin Tmax of 3 hours.
大体时间:1 day
1 day
To evaluate the safety and toleration of a single dose of lersivirine in healthy male and female subjects.
大体时间:1 day
1 day
To characterize the exposure-response relationship between lersivirine and changes in QTc using plasma concentrations of lersivirine.
大体时间:1 day
1 day
To assess the single dose pharmacokinetics of lersivirine.
大体时间:1 - 2 days
1 - 2 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月8日

首次发布 (估计)

2009年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月1日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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