The Effect Of Lersivirine (UK-453,061) On Qt Intervals In Healthy Subjects
1. september 2010 opdateret af: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Single Dose, Placebo And Active Controlled, 3-Way Crossover Study To Evaluate The Effect Of A Single Oral Dose Of Lersivirine (UK-453,061) On Qt Intervals In Healthy Subjects
This study has been designed to investigate the effect of lersivirine on the QT/QTc interval in order to help establish the safety profile of lersivirine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive, (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, normal 12-lead ECG and clinical laboratory tests)
Exclusion Criteria:
- History of risk factors for QT prolongation or torsades de pointes (eg, organic heart disease, congestive heart failure, hypokalemia, hypomagnesemia, congenital long QT syndrome, myocardial ischemia or infarction).
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day
- Use of prescription or nonprescription drugs, vitamins and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of trial medication.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Part A
Lersivirine Tolerability
|
Lersivirine 2400 mg single dose
Placebo enkeltdosis
Lersivirine 2100 mg single dose (if necessary)
Lersivirine 2400 mg single dose (dose may be decreased pending Part A tolerability results)
|
|
Eksperimentel: Part B
Thorough QTc
|
Lersivirine 2400 mg single dose
Placebo enkeltdosis
Lersivirine 2400 mg single dose (dose may be decreased pending Part A tolerability results)
Moxifloxacin 400 mg single dose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(Part A) To evaluate the safety and toleration of a single dose of lersivirine in healthy male and female subjects.
Tidsramme: 1 day
|
1 day
|
|
(Part B) To demonstrate a lack of effect of lersivirine on QTc relative to time-matched placebo.
Tidsramme: 3 days
|
3 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To determine study sensitivity by comparing the effect of moxifloxacin on QTc relative to time-matched placebo, at the historical moxifloxacin Tmax of 3 hours.
Tidsramme: 1 day
|
1 day
|
|
To evaluate the safety and toleration of a single dose of lersivirine in healthy male and female subjects.
Tidsramme: 1 day
|
1 day
|
|
To characterize the exposure-response relationship between lersivirine and changes in QTc using plasma concentrations of lersivirine.
Tidsramme: 1 day
|
1 day
|
|
To assess the single dose pharmacokinetics of lersivirine.
Tidsramme: 1 - 2 days
|
1 - 2 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2009
Først opslået (Skøn)
10. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5271032
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lersivirine
-
PfizerViiV HealthcareAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSunde frivilligeBelgien
-
PfizerAfsluttetSunde frivilligeSingapore
-
PfizerViiV HealthcareAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
PfizerViiV HealthcareAfsluttetHIV-1Sydafrika, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, Italien, Polen, Schweiz, Mexico, Brasilien