The Effect Of Lersivirine (UK-453,061) On Qt Intervals In Healthy Subjects
1 сентября 2010 г. обновлено: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Single Dose, Placebo And Active Controlled, 3-Way Crossover Study To Evaluate The Effect Of A Single Oral Dose Of Lersivirine (UK-453,061) On Qt Intervals In Healthy Subjects
This study has been designed to investigate the effect of lersivirine on the QT/QTc interval in order to help establish the safety profile of lersivirine.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive, (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, normal 12-lead ECG and clinical laboratory tests)
Exclusion Criteria:
- History of risk factors for QT prolongation or torsades de pointes (eg, organic heart disease, congestive heart failure, hypokalemia, hypomagnesemia, congenital long QT syndrome, myocardial ischemia or infarction).
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day
- Use of prescription or nonprescription drugs, vitamins and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of trial medication.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part A
Lersivirine Tolerability
|
Lersivirine 2400 mg single dose
Разовая доза плацебо
Lersivirine 2100 mg single dose (if necessary)
Lersivirine 2400 mg single dose (dose may be decreased pending Part A tolerability results)
|
|
Экспериментальный: Part B
Thorough QTc
|
Lersivirine 2400 mg single dose
Разовая доза плацебо
Lersivirine 2400 mg single dose (dose may be decreased pending Part A tolerability results)
Moxifloxacin 400 mg single dose
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
(Part A) To evaluate the safety and toleration of a single dose of lersivirine in healthy male and female subjects.
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
|
(Part B) To demonstrate a lack of effect of lersivirine on QTc relative to time-matched placebo.
Временное ограничение: 3 days
|
3 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To determine study sensitivity by comparing the effect of moxifloxacin on QTc relative to time-matched placebo, at the historical moxifloxacin Tmax of 3 hours.
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
|
To evaluate the safety and toleration of a single dose of lersivirine in healthy male and female subjects.
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
|
To characterize the exposure-response relationship between lersivirine and changes in QTc using plasma concentrations of lersivirine.
Временное ограничение: 1 day
|
1 day
|
|
To assess the single dose pharmacokinetics of lersivirine.
Временное ограничение: 1 - 2 days
|
1 - 2 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5271032
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .