The Effect Of Lersivirine (UK-453,061) On Qt Intervals In Healthy Subjects
1 settembre 2010 aggiornato da: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Single Dose, Placebo And Active Controlled, 3-Way Crossover Study To Evaluate The Effect Of A Single Oral Dose Of Lersivirine (UK-453,061) On Qt Intervals In Healthy Subjects
This study has been designed to investigate the effect of lersivirine on the QT/QTc interval in order to help establish the safety profile of lersivirine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive, (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, normal 12-lead ECG and clinical laboratory tests)
Exclusion Criteria:
- History of risk factors for QT prolongation or torsades de pointes (eg, organic heart disease, congestive heart failure, hypokalemia, hypomagnesemia, congenital long QT syndrome, myocardial ischemia or infarction).
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day
- Use of prescription or nonprescription drugs, vitamins and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of trial medication.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Part A
Lersivirine Tolerability
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Lersivirine 2400 mg single dose
Placebo monodose
Lersivirine 2100 mg single dose (if necessary)
Lersivirine 2400 mg single dose (dose may be decreased pending Part A tolerability results)
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Sperimentale: Part B
Thorough QTc
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Lersivirine 2400 mg single dose
Placebo monodose
Lersivirine 2400 mg single dose (dose may be decreased pending Part A tolerability results)
Moxifloxacin 400 mg single dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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(Part A) To evaluate the safety and toleration of a single dose of lersivirine in healthy male and female subjects.
Lasso di tempo: 1 day
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1 day
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(Part B) To demonstrate a lack of effect of lersivirine on QTc relative to time-matched placebo.
Lasso di tempo: 3 days
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3 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To determine study sensitivity by comparing the effect of moxifloxacin on QTc relative to time-matched placebo, at the historical moxifloxacin Tmax of 3 hours.
Lasso di tempo: 1 day
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1 day
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To evaluate the safety and toleration of a single dose of lersivirine in healthy male and female subjects.
Lasso di tempo: 1 day
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1 day
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To characterize the exposure-response relationship between lersivirine and changes in QTc using plasma concentrations of lersivirine.
Lasso di tempo: 1 day
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1 day
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To assess the single dose pharmacokinetics of lersivirine.
Lasso di tempo: 1 - 2 days
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1 - 2 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5271032
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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