The Effect Of Lersivirine (UK-453,061) On Qt Intervals In Healthy Subjects
2010年9月1日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Randomized, Single Dose, Placebo And Active Controlled, 3-Way Crossover Study To Evaluate The Effect Of A Single Oral Dose Of Lersivirine (UK-453,061) On Qt Intervals In Healthy Subjects
This study has been designed to investigate the effect of lersivirine on the QT/QTc interval in order to help establish the safety profile of lersivirine.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive, (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, normal 12-lead ECG and clinical laboratory tests)
Exclusion Criteria:
- History of risk factors for QT prolongation or torsades de pointes (eg, organic heart disease, congestive heart failure, hypokalemia, hypomagnesemia, congenital long QT syndrome, myocardial ischemia or infarction).
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day
- Use of prescription or nonprescription drugs, vitamins and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of trial medication.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Part A
Lersivirine Tolerability
|
Lersivirine 2400 mg single dose
プラセボ単回投与
Lersivirine 2100 mg single dose (if necessary)
Lersivirine 2400 mg single dose (dose may be decreased pending Part A tolerability results)
|
|
実験的：Part B
Thorough QTc
|
Lersivirine 2400 mg single dose
プラセボ単回投与
Lersivirine 2400 mg single dose (dose may be decreased pending Part A tolerability results)
Moxifloxacin 400 mg single dose
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
(Part A) To evaluate the safety and toleration of a single dose of lersivirine in healthy male and female subjects.
時間枠：1 day
|
1 day
|
|
(Part B) To demonstrate a lack of effect of lersivirine on QTc relative to time-matched placebo.
時間枠：3 days
|
3 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
To determine study sensitivity by comparing the effect of moxifloxacin on QTc relative to time-matched placebo, at the historical moxifloxacin Tmax of 3 hours.
時間枠：1 day
|
1 day
|
|
To evaluate the safety and toleration of a single dose of lersivirine in healthy male and female subjects.
時間枠：1 day
|
1 day
|
|
To characterize the exposure-response relationship between lersivirine and changes in QTc using plasma concentrations of lersivirine.
時間枠：1 day
|
1 day
|
|
To assess the single dose pharmacokinetics of lersivirine.
時間枠：1 - 2 days
|
1 - 2 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月1日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5271032
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Lersivirineの臨床試験
-
PfizerViiV Healthcare完了