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Study to Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD2423 in Healthy Volunteers (SAD)

2010年12月8日 更新者:AstraZeneca

A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral AZD2423 After Single Ascending Doses in Healthy Male and Female Volunteers Without Childbearing Potential

The primary aim of this study is to investigate the safety and tolerability of AZD2423 single doses in healthy volunteers.

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
  • Have a body mass index (BMI) between ≥18 and ≤30 kg/m2, as calculated by the investigator, and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
  • Healthy male and non-fertile female volunteers with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study,or influence the results or the subject's ability to participate in the study
  • History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
  • Any clinically significant illness/infection or medical/surgical procedure or trauma,as judged by the Principal Investigator, within 3 months of the first administration of investigational product

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
AZD2423
oral, single administration
实验性的:B
Placebo
oral administration and single dose

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
To assess the safety and tolerability of AZD2423 following administration of single ascending doses and if possible to estimate the maximum tolerated dose (MTD), if within the predefined exposure limits.
大体时间:3 day residential period plus 7-10 days follow up
3 day residential period plus 7-10 days follow up

次要结果测量

结果测量
大体时间
To characterise the pharmacokinetics of AZD2423 and provisionally assess the dose proportionality of the pharmacokinetics following administration of single ascending doses ofAZD2423.
大体时间:3 day residential period plus 7-10 days follow up
3 day residential period plus 7-10 days follow up

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Rainard Fuhr, MD、PAREXEL Early Phase Clinical Uniit, Berlin Germany
  • 研究主任:Anders Neijber、AstraZeneca R&D Södertälje

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月14日

首次发布 (估计)

2009年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年12月8日

最后验证

2010年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • D2600C00001
  • EudraCT 2009-010364-42

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