- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00940212
Study to Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD2423 in Healthy Volunteers (SAD)
8 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral AZD2423 After Single Ascending Doses in Healthy Male and Female Volunteers Without Childbearing Potential
The primary aim of this study is to investigate the safety and tolerability of AZD2423 single doses in healthy volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Have a body mass index (BMI) between ≥18 and ≤30 kg/m2, as calculated by the investigator, and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
- Healthy male and non-fertile female volunteers with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study,or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- Any clinically significant illness/infection or medical/surgical procedure or trauma,as judged by the Principal Investigator, within 3 months of the first administration of investigational product
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
AZD2423
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oral, single administration
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Experimental: B
Placebo
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oral administration and single dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
To assess the safety and tolerability of AZD2423 following administration of single ascending doses and if possible to estimate the maximum tolerated dose (MTD), if within the predefined exposure limits.
Periodo de tiempo: 3 day residential period plus 7-10 days follow up
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3 day residential period plus 7-10 days follow up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To characterise the pharmacokinetics of AZD2423 and provisionally assess the dose proportionality of the pharmacokinetics following administration of single ascending doses ofAZD2423.
Periodo de tiempo: 3 day residential period plus 7-10 days follow up
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3 day residential period plus 7-10 days follow up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainard Fuhr, MD, PAREXEL Early Phase Clinical Uniit, Berlin Germany
- Director de estudio: Anders Neijber, AstraZeneca R&D Södertälje
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D2600C00001
- EudraCT 2009-010364-42
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .