- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00940212
Study to Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD2423 in Healthy Volunteers (SAD)
8 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral AZD2423 After Single Ascending Doses in Healthy Male and Female Volunteers Without Childbearing Potential
The primary aim of this study is to investigate the safety and tolerability of AZD2423 single doses in healthy volunteers.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Have a body mass index (BMI) between ≥18 and ≤30 kg/m2, as calculated by the investigator, and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
- Healthy male and non-fertile female volunteers with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study,or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- Any clinically significant illness/infection or medical/surgical procedure or trauma,as judged by the Principal Investigator, within 3 months of the first administration of investigational product
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: A
AZD2423
|
oral, single administration
|
Sperimentale: B
Placebo
|
oral administration and single dose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To assess the safety and tolerability of AZD2423 following administration of single ascending doses and if possible to estimate the maximum tolerated dose (MTD), if within the predefined exposure limits.
Lasso di tempo: 3 day residential period plus 7-10 days follow up
|
3 day residential period plus 7-10 days follow up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To characterise the pharmacokinetics of AZD2423 and provisionally assess the dose proportionality of the pharmacokinetics following administration of single ascending doses ofAZD2423.
Lasso di tempo: 3 day residential period plus 7-10 days follow up
|
3 day residential period plus 7-10 days follow up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rainard Fuhr, MD, PAREXEL Early Phase Clinical Uniit, Berlin Germany
- Direttore dello studio: Anders Neijber, AstraZeneca R&D Södertälje
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2600C00001
- EudraCT 2009-010364-42
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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