- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00940212
Study to Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD2423 in Healthy Volunteers (SAD)
2010. december 8. frissítette: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral AZD2423 After Single Ascending Doses in Healthy Male and Female Volunteers Without Childbearing Potential
The primary aim of this study is to investigate the safety and tolerability of AZD2423 single doses in healthy volunteers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Have a body mass index (BMI) between ≥18 and ≤30 kg/m2, as calculated by the investigator, and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
- Healthy male and non-fertile female volunteers with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study,or influence the results or the subject's ability to participate in the study
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- Any clinically significant illness/infection or medical/surgical procedure or trauma,as judged by the Principal Investigator, within 3 months of the first administration of investigational product
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
AZD2423
|
oral, single administration
|
Kísérleti: B
Placebo
|
oral administration and single dose
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To assess the safety and tolerability of AZD2423 following administration of single ascending doses and if possible to estimate the maximum tolerated dose (MTD), if within the predefined exposure limits.
Időkeret: 3 day residential period plus 7-10 days follow up
|
3 day residential period plus 7-10 days follow up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To characterise the pharmacokinetics of AZD2423 and provisionally assess the dose proportionality of the pharmacokinetics following administration of single ascending doses ofAZD2423.
Időkeret: 3 day residential period plus 7-10 days follow up
|
3 day residential period plus 7-10 days follow up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rainard Fuhr, MD, PAREXEL Early Phase Clinical Uniit, Berlin Germany
- Tanulmányi igazgató: Anders Neijber, AstraZeneca R&D Södertälje
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2600C00001
- EudraCT 2009-010364-42
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a AZD2423
-
AstraZenecaBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Tüdő betegségNémetország
-
AstraZenecaBefejezve
-
AstraZenecaBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Tüdő betegségBulgária, Szlovákia
-
AstraZenecaBefejezve
-
AstraZenecaBefejezveNeuropátiás fájdalomEgyesült Államok, Kanada
-
AstraZenecaBefejezveIdegfájdalomSvédország, Bulgária, Franciaország, Orosz Föderáció, Egyesült Királyság, Lengyelország, Dánia
-
AstraZenecaBefejezve
-
AstraZenecaBefejezveEgészséges önkéntesEgyesült Királyság