Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Investigate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD2423 in Healthy Volunteers (SAD)

8. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral AZD2423 After Single Ascending Doses in Healthy Male and Female Volunteers Without Childbearing Potential

The primary aim of this study is to investigate the safety and tolerability of AZD2423 single doses in healthy volunteers.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
  • Have a body mass index (BMI) between ≥18 and ≤30 kg/m2, as calculated by the investigator, and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
  • Healthy male and non-fertile female volunteers with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study,or influence the results or the subject's ability to participate in the study
  • History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
  • Any clinically significant illness/infection or medical/surgical procedure or trauma,as judged by the Principal Investigator, within 3 months of the first administration of investigational product

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A
AZD2423
Medicin: AZD2423
oral, single administration
Eksperimentel: B
Placebo
Medicin: Placebo
oral administration and single dose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the safety and tolerability of AZD2423 following administration of single ascending doses and if possible to estimate the maximum tolerated dose (MTD), if within the predefined exposure limits.
Tidsramme: 3 day residential period plus 7-10 days follow up
3 day residential period plus 7-10 days follow up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To characterise the pharmacokinetics of AZD2423 and provisionally assess the dose proportionality of the pharmacokinetics following administration of single ascending doses ofAZD2423.
Tidsramme: 3 day residential period plus 7-10 days follow up
3 day residential period plus 7-10 days follow up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainard Fuhr, MD, PAREXEL Early Phase Clinical Uniit, Berlin Germany
  • Studieleder: Anders Neijber, AstraZeneca R&D Södertälje

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2009

Først opslået (Skøn)

15. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2600C00001
  • EudraCT 2009-010364-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD2423

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner