FST-201 In The Treatment of Acute Fungal Otitis Externa
2021年5月24日 更新者：Shire
A Multi-Center, Randomized, Double-Masked, Vehicle-Controlled Clinical Study Evaluating the Efficacy Of FST-201 (Dexamethasone 0.1%) Otic Suspension in Subjects With Acute Fungal Otitis Externa
The objective of this study is to evaluate the efficacy of FST-201 compared to vehicle in the treatment of acute fungal otitis externa.
This trial is designed to enable filing of a New Drug Application in support of FST-201 for the indication of acute fungal otitis externa.
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33426
- ENT Associates of South Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
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San Antonio、Texas、美国、78215
- San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Ear Institute of Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Have a clinical diagnosis of AFOE of in one or both ears, based on a clinical score of at least 1 for edema (0-3 scale), 2 for overall inflammation (0-3 scale) and 1 for tenderness (absent=0, present=1) and/or 1 for pruritis (absent = 0, present = 1)
- Have appearance consistent with fungal debris, i.e. white or black appearance consistent with Aspergillus spp. or Candida spp.
- Be at least 18 years of age at Visit 1 (Day 1, Screening/Baseline) of either sex and any race
- Provide written informed consent
- Be willing and able to follow all instructions and attend all study visits
- If female and of child bearing potential, agree to and submit a urine sample for pregnancy testing at Visit 1 and upon their exit from the study. Post menopausal is defined as having no menses for 12 consecutive months.
Exclusion Criteria:
- Have known sensitivity to any component of the study medications
- Have a current infection requiring systemic antimicrobial treatment
- Take any systemic (within 30 days) or otic corticosteroids (within 1 day) prior to Visit 1
- Have used topical or systemic anti-inflammatory agents on the same day as Visit 1 and for the duration of the study
- Have used topical or systemic pain medications on the same day as Visit 1 and for the duration of the study
- Have used any topical otic treatment within 1 days prior to Visit 1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FST-201（地塞米松 0.1%）耳用混悬液
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Instill four drops times two times a day.
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安慰剂比较：车辆
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Instill four times two times a day
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Overall clinical cure as defined by absence of the signs and symptoms of AFOE including ear inflammation, edema, tenderness, pruritis and otic discharge.
大体时间：1 year
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1 year
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Microbiological resolution defined as absence of pre-treatment pathogenic fungal species.
大体时间：1 year
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1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月31日
初级完成 (实际的)
2010年7月31日
研究完成 (实际的)
2010年7月31日
研究注册日期
首次提交
2009年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月23日
首次发布 (估计)
2009年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月24日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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