FST-201 In The Treatment of Acute Fungal Otitis Externa
24 de maio de 2021 atualizado por: Shire
A Multi-Center, Randomized, Double-Masked, Vehicle-Controlled Clinical Study Evaluating the Efficacy Of FST-201 (Dexamethasone 0.1%) Otic Suspension in Subjects With Acute Fungal Otitis Externa
The objective of this study is to evaluate the efficacy of FST-201 compared to vehicle in the treatment of acute fungal otitis externa.
This trial is designed to enable filing of a New Drug Application in support of FST-201 for the indication of acute fungal otitis externa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- ENT Associates of South Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Ear Institute of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Have a clinical diagnosis of AFOE of in one or both ears, based on a clinical score of at least 1 for edema (0-3 scale), 2 for overall inflammation (0-3 scale) and 1 for tenderness (absent=0, present=1) and/or 1 for pruritis (absent = 0, present = 1)
- Have appearance consistent with fungal debris, i.e. white or black appearance consistent with Aspergillus spp. or Candida spp.
- Be at least 18 years of age at Visit 1 (Day 1, Screening/Baseline) of either sex and any race
- Provide written informed consent
- Be willing and able to follow all instructions and attend all study visits
- If female and of child bearing potential, agree to and submit a urine sample for pregnancy testing at Visit 1 and upon their exit from the study. Post menopausal is defined as having no menses for 12 consecutive months.
Exclusion Criteria:
- Have known sensitivity to any component of the study medications
- Have a current infection requiring systemic antimicrobial treatment
- Take any systemic (within 30 days) or otic corticosteroids (within 1 day) prior to Visit 1
- Have used topical or systemic anti-inflammatory agents on the same day as Visit 1 and for the duration of the study
- Have used topical or systemic pain medications on the same day as Visit 1 and for the duration of the study
- Have used any topical otic treatment within 1 days prior to Visit 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FST-201 (dexametasona 0,1%) Suspensão ótica
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Instill four drops times two times a day.
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Comparador de Placebo: veículo
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Instill four times two times a day
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Overall clinical cure as defined by absence of the signs and symptoms of AFOE including ear inflammation, edema, tenderness, pruritis and otic discharge.
Prazo: 1 year
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Microbiological resolution defined as absence of pre-treatment pathogenic fungal species.
Prazo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças do ouvido
- Micoses
- Otite externa
- Otite
- Otomicose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- FST201-AFOE-02
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