FST-201 In The Treatment of Acute Fungal Otitis Externa
24 maggio 2021 aggiornato da: Shire
A Multi-Center, Randomized, Double-Masked, Vehicle-Controlled Clinical Study Evaluating the Efficacy Of FST-201 (Dexamethasone 0.1%) Otic Suspension in Subjects With Acute Fungal Otitis Externa
The objective of this study is to evaluate the efficacy of FST-201 compared to vehicle in the treatment of acute fungal otitis externa.
This trial is designed to enable filing of a New Drug Application in support of FST-201 for the indication of acute fungal otitis externa.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- ENT Associates of South Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Ear Institute of Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have a clinical diagnosis of AFOE of in one or both ears, based on a clinical score of at least 1 for edema (0-3 scale), 2 for overall inflammation (0-3 scale) and 1 for tenderness (absent=0, present=1) and/or 1 for pruritis (absent = 0, present = 1)
- Have appearance consistent with fungal debris, i.e. white or black appearance consistent with Aspergillus spp. or Candida spp.
- Be at least 18 years of age at Visit 1 (Day 1, Screening/Baseline) of either sex and any race
- Provide written informed consent
- Be willing and able to follow all instructions and attend all study visits
- If female and of child bearing potential, agree to and submit a urine sample for pregnancy testing at Visit 1 and upon their exit from the study. Post menopausal is defined as having no menses for 12 consecutive months.
Exclusion Criteria:
- Have known sensitivity to any component of the study medications
- Have a current infection requiring systemic antimicrobial treatment
- Take any systemic (within 30 days) or otic corticosteroids (within 1 day) prior to Visit 1
- Have used topical or systemic anti-inflammatory agents on the same day as Visit 1 and for the duration of the study
- Have used topical or systemic pain medications on the same day as Visit 1 and for the duration of the study
- Have used any topical otic treatment within 1 days prior to Visit 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FST-201 (desametasone 0,1%) Sospensione otica
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Instill four drops times two times a day.
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Comparatore placebo: veicolo
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Instill four times two times a day
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Overall clinical cure as defined by absence of the signs and symptoms of AFOE including ear inflammation, edema, tenderness, pruritis and otic discharge.
Lasso di tempo: 1 year
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1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Microbiological resolution defined as absence of pre-treatment pathogenic fungal species.
Lasso di tempo: 1 year
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1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie dell'orecchio
- Micosi
- Otite esterna
- Otite
- Otomicosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- FST201-AFOE-02
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