- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00945646
FST-201 In The Treatment of Acute Fungal Otitis Externa
24 mai 2021 mis à jour par: Shire
A Multi-Center, Randomized, Double-Masked, Vehicle-Controlled Clinical Study Evaluating the Efficacy Of FST-201 (Dexamethasone 0.1%) Otic Suspension in Subjects With Acute Fungal Otitis Externa
The objective of this study is to evaluate the efficacy of FST-201 compared to vehicle in the treatment of acute fungal otitis externa.
This trial is designed to enable filing of a New Drug Application in support of FST-201 for the indication of acute fungal otitis externa.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- ENT Associates of South Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Ear Institute of Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Have a clinical diagnosis of AFOE of in one or both ears, based on a clinical score of at least 1 for edema (0-3 scale), 2 for overall inflammation (0-3 scale) and 1 for tenderness (absent=0, present=1) and/or 1 for pruritis (absent = 0, present = 1)
- Have appearance consistent with fungal debris, i.e. white or black appearance consistent with Aspergillus spp. or Candida spp.
- Be at least 18 years of age at Visit 1 (Day 1, Screening/Baseline) of either sex and any race
- Provide written informed consent
- Be willing and able to follow all instructions and attend all study visits
- If female and of child bearing potential, agree to and submit a urine sample for pregnancy testing at Visit 1 and upon their exit from the study. Post menopausal is defined as having no menses for 12 consecutive months.
Exclusion Criteria:
- Have known sensitivity to any component of the study medications
- Have a current infection requiring systemic antimicrobial treatment
- Take any systemic (within 30 days) or otic corticosteroids (within 1 day) prior to Visit 1
- Have used topical or systemic anti-inflammatory agents on the same day as Visit 1 and for the duration of the study
- Have used topical or systemic pain medications on the same day as Visit 1 and for the duration of the study
- Have used any topical otic treatment within 1 days prior to Visit 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FST-201 (dexaméthasone 0,1 %) suspension otique
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Instill four drops times two times a day.
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Comparateur placebo: véhicule
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Instill four times two times a day
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Overall clinical cure as defined by absence of the signs and symptoms of AFOE including ear inflammation, edema, tenderness, pruritis and otic discharge.
Délai: 1 year
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Microbiological resolution defined as absence of pre-treatment pathogenic fungal species.
Délai: 1 year
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2009
Première publication (Estimation)
24 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de l'oreille
- Mycoses
- Otite externe
- Otite
- Otomycose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- FST201-AFOE-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .