Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FST-201 In The Treatment of Acute Fungal Otitis Externa

24. maj 2021 opdateret af: Shire

A Multi-Center, Randomized, Double-Masked, Vehicle-Controlled Clinical Study Evaluating the Efficacy Of FST-201 (Dexamethasone 0.1%) Otic Suspension in Subjects With Acute Fungal Otitis Externa

The objective of this study is to evaluate the efficacy of FST-201 compared to vehicle in the treatment of acute fungal otitis externa. This trial is designed to enable filing of a New Drug Application in support of FST-201 for the indication of acute fungal otitis externa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • ENT Associates of South Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Ear, Nose, and Throat Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Ear Institute of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have a clinical diagnosis of AFOE of in one or both ears, based on a clinical score of at least 1 for edema (0-3 scale), 2 for overall inflammation (0-3 scale) and 1 for tenderness (absent=0, present=1) and/or 1 for pruritis (absent = 0, present = 1)
  • Have appearance consistent with fungal debris, i.e. white or black appearance consistent with Aspergillus spp. or Candida spp.
  • Be at least 18 years of age at Visit 1 (Day 1, Screening/Baseline) of either sex and any race
  • Provide written informed consent
  • Be willing and able to follow all instructions and attend all study visits
  • If female and of child bearing potential, agree to and submit a urine sample for pregnancy testing at Visit 1 and upon their exit from the study. Post menopausal is defined as having no menses for 12 consecutive months.

Exclusion Criteria:

  • Have known sensitivity to any component of the study medications
  • Have a current infection requiring systemic antimicrobial treatment
  • Take any systemic (within 30 days) or otic corticosteroids (within 1 day) prior to Visit 1
  • Have used topical or systemic anti-inflammatory agents on the same day as Visit 1 and for the duration of the study
  • Have used topical or systemic pain medications on the same day as Visit 1 and for the duration of the study
  • Have used any topical otic treatment within 1 days prior to Visit 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FST-201 (dexamethason 0,1%) Øresuspension
Medicin: FST-201 (dexamethasone 0.1%) Otic Suspension
Instill four drops times two times a day.
Placebo komparator: køretøj
Medicin: Vehicle
Instill four times two times a day

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall clinical cure as defined by absence of the signs and symptoms of AFOE including ear inflammation, edema, tenderness, pruritis and otic discharge.
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Microbiological resolution defined as absence of pre-treatment pathogenic fungal species.
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FST201-AFOE-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute Fungal Otitis Externa

Kliniske forsøg med FST-201 (dexamethasone 0.1%) Otic Suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner