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Weight Management for Improved Pregnancy Outcomes (Healthy Moms)

2015年6月11日 更新者：Kaiser Permanente
This study will examine the safety and effectiveness of a dietary intervention in pregnant women. Women who are obese will be invited to participate. The control arm will receive routine prenatal care and one in-person nutritional and dietary counseling session to promote healthy eating during their pregnancy. The intervention arm will receive a more intensive dietary program that will include in-person counseling and group support sessions. The goal of the intervention will be weight maintenance (weight at 2 weeks after delivery should be within 3% of baseline weight) and avoidance of postpartum weight retention

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • BMI 30 or more
  • Less than 20 weeks gestation
  • member of Kaiser Permanente Northwest (NW)
  • receive pre-natal care at Kaiser Permanente NW
  • speaks English

Exclusion Criteria:

  • no current treatment for cancer
  • no bariatric surgery
  • no current renal disease
  • no multiple birth anticipated
  • no hyperemesis requiring hospitalization
  • no diabetes (type 1 or 2)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Usual Care
This arm will receive one additional nutrition counseling session that typically received in the health system. This arm will be compared to our intervention group
其他：Usual Care
Standard nutrition counseling from Health Plan
实验性的：Weight Management Counseling
In-person and group session counseling
行为的：Weight Management
Two individual counseling session on nutrition and once weekly group sessions including use of food diaries for the remaining weeks of their pregnancy

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Maternal Weight Change
大体时间：baseline to 2 weeks post partum
We chose the weight at 2 weeks postpartum, rather than at an end point during pregnancy, to avoid the contribution of products of conception, maternal edema, and increased maternal blood volume to the weight gain.
baseline to 2 weeks post partum

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Pregnancy Weight Change
大体时间：baseline to 34 weeks gestation
baseline to 34 weeks gestation
Large for Gestational Age (LGA)
大体时间：At birth
Large-for-gestational-age defined as weight greater than the 90th percentile for gestational age at birth.
At birth

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kaiser Permanente

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 首席研究员：Victor J Stevens, PhD、Kaiser Permanente

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月30日

首次发布 (估计)

2009年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月11日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1R01HD058061-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1R01HD058061 (美国 NIH 拨款/合同)

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