Weight Management for Improved Pregnancy Outcomes (Healthy Moms)
11 de junho de 2015 atualizado por: Kaiser Permanente
This study will examine the safety and effectiveness of a dietary intervention in pregnant women.
Women who are obese will be invited to participate.
The control arm will receive routine prenatal care and one in-person nutritional and dietary counseling session to promote healthy eating during their pregnancy.
The intervention arm will receive a more intensive dietary program that will include in-person counseling and group support sessions.
The goal of the intervention will be weight maintenance (weight at 2 weeks after delivery should be within 3% of baseline weight) and avoidance of postpartum weight retention
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- BMI 30 or more
- Less than 20 weeks gestation
- member of Kaiser Permanente Northwest (NW)
- receive pre-natal care at Kaiser Permanente NW
- speaks English
Exclusion Criteria:
- no current treatment for cancer
- no bariatric surgery
- no current renal disease
- no multiple birth anticipated
- no hyperemesis requiring hospitalization
- no diabetes (type 1 or 2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Usual Care
This arm will receive one additional nutrition counseling session that typically received in the health system.
This arm will be compared to our intervention group
|
Standard nutrition counseling from Health Plan
|
|
Experimental: Weight Management Counseling
In-person and group session counseling
|
Two individual counseling session on nutrition and once weekly group sessions including use of food diaries for the remaining weeks of their pregnancy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Maternal Weight Change
Prazo: baseline to 2 weeks post partum
|
We chose the weight at 2 weeks postpartum, rather than at an end point during pregnancy, to avoid the contribution of products of conception, maternal edema, and increased maternal blood volume to the weight gain.
|
baseline to 2 weeks post partum
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pregnancy Weight Change
Prazo: baseline to 34 weeks gestation
|
baseline to 34 weeks gestation
|
|
|
Large for Gestational Age (LGA)
Prazo: At birth
|
Large-for-gestational-age defined as weight greater than the 90th percentile for gestational age at birth.
|
At birth
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor J Stevens, PhD, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vesco KK, Karanja N, King JC, Gillman MW, Leo MC, Perrin N, McEvoy CT, Eckhardt CL, Smith KS, Stevens VJ. Efficacy of a group-based dietary intervention for limiting gestational weight gain among obese women: a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2014 Sep;22(9):1989-96. doi: 10.1002/oby.20831.
- Vesco KK, Karanja N, King JC, Gillman MW, Perrin N, McEvoy C, Eckhardt C, Smith KS, Stevens VJ. Healthy Moms, a randomized trial to promote and evaluate weight maintenance among obese pregnant women: study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):777-85. doi: 10.1016/j.cct.2012.03.006. Epub 2012 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HD058061-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01HD058061 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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