- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00950235
Weight Management for Improved Pregnancy Outcomes (Healthy Moms)
11 giugno 2015 aggiornato da: Kaiser Permanente
This study will examine the safety and effectiveness of a dietary intervention in pregnant women.
Women who are obese will be invited to participate.
The control arm will receive routine prenatal care and one in-person nutritional and dietary counseling session to promote healthy eating during their pregnancy.
The intervention arm will receive a more intensive dietary program that will include in-person counseling and group support sessions.
The goal of the intervention will be weight maintenance (weight at 2 weeks after delivery should be within 3% of baseline weight) and avoidance of postpartum weight retention
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- BMI 30 or more
- Less than 20 weeks gestation
- member of Kaiser Permanente Northwest (NW)
- receive pre-natal care at Kaiser Permanente NW
- speaks English
Exclusion Criteria:
- no current treatment for cancer
- no bariatric surgery
- no current renal disease
- no multiple birth anticipated
- no hyperemesis requiring hospitalization
- no diabetes (type 1 or 2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Usual Care
This arm will receive one additional nutrition counseling session that typically received in the health system.
This arm will be compared to our intervention group
|
Standard nutrition counseling from Health Plan
|
Sperimentale: Weight Management Counseling
In-person and group session counseling
|
Two individual counseling session on nutrition and once weekly group sessions including use of food diaries for the remaining weeks of their pregnancy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Maternal Weight Change
Lasso di tempo: baseline to 2 weeks post partum
|
We chose the weight at 2 weeks postpartum, rather than at an end point during pregnancy, to avoid the contribution of products of conception, maternal edema, and increased maternal blood volume to the weight gain.
|
baseline to 2 weeks post partum
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pregnancy Weight Change
Lasso di tempo: baseline to 34 weeks gestation
|
baseline to 34 weeks gestation
|
|
Large for Gestational Age (LGA)
Lasso di tempo: At birth
|
Large-for-gestational-age defined as weight greater than the 90th percentile for gestational age at birth.
|
At birth
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Victor J Stevens, PhD, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vesco KK, Karanja N, King JC, Gillman MW, Leo MC, Perrin N, McEvoy CT, Eckhardt CL, Smith KS, Stevens VJ. Efficacy of a group-based dietary intervention for limiting gestational weight gain among obese women: a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2014 Sep;22(9):1989-96. doi: 10.1002/oby.20831.
- Vesco KK, Karanja N, King JC, Gillman MW, Perrin N, McEvoy C, Eckhardt C, Smith KS, Stevens VJ. Healthy Moms, a randomized trial to promote and evaluate weight maintenance among obese pregnant women: study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):777-85. doi: 10.1016/j.cct.2012.03.006. Epub 2012 Mar 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HD058061-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01HD058061 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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