Weight Management for Improved Pregnancy Outcomes (Healthy Moms)
11 de junio de 2015 actualizado por: Kaiser Permanente
This study will examine the safety and effectiveness of a dietary intervention in pregnant women.
Women who are obese will be invited to participate.
The control arm will receive routine prenatal care and one in-person nutritional and dietary counseling session to promote healthy eating during their pregnancy.
The intervention arm will receive a more intensive dietary program that will include in-person counseling and group support sessions.
The goal of the intervention will be weight maintenance (weight at 2 weeks after delivery should be within 3% of baseline weight) and avoidance of postpartum weight retention
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- BMI 30 or more
- Less than 20 weeks gestation
- member of Kaiser Permanente Northwest (NW)
- receive pre-natal care at Kaiser Permanente NW
- speaks English
Exclusion Criteria:
- no current treatment for cancer
- no bariatric surgery
- no current renal disease
- no multiple birth anticipated
- no hyperemesis requiring hospitalization
- no diabetes (type 1 or 2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Usual Care
This arm will receive one additional nutrition counseling session that typically received in the health system.
This arm will be compared to our intervention group
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Standard nutrition counseling from Health Plan
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Experimental: Weight Management Counseling
In-person and group session counseling
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Two individual counseling session on nutrition and once weekly group sessions including use of food diaries for the remaining weeks of their pregnancy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maternal Weight Change
Periodo de tiempo: baseline to 2 weeks post partum
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We chose the weight at 2 weeks postpartum, rather than at an end point during pregnancy, to avoid the contribution of products of conception, maternal edema, and increased maternal blood volume to the weight gain.
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baseline to 2 weeks post partum
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pregnancy Weight Change
Periodo de tiempo: baseline to 34 weeks gestation
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baseline to 34 weeks gestation
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Large for Gestational Age (LGA)
Periodo de tiempo: At birth
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Large-for-gestational-age defined as weight greater than the 90th percentile for gestational age at birth.
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At birth
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor J Stevens, PhD, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vesco KK, Karanja N, King JC, Gillman MW, Leo MC, Perrin N, McEvoy CT, Eckhardt CL, Smith KS, Stevens VJ. Efficacy of a group-based dietary intervention for limiting gestational weight gain among obese women: a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2014 Sep;22(9):1989-96. doi: 10.1002/oby.20831.
- Vesco KK, Karanja N, King JC, Gillman MW, Perrin N, McEvoy C, Eckhardt C, Smith KS, Stevens VJ. Healthy Moms, a randomized trial to promote and evaluate weight maintenance among obese pregnant women: study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):777-85. doi: 10.1016/j.cct.2012.03.006. Epub 2012 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD058061-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01HD058061 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .