Dose-finding Study of LFB-R593, A Monoclonal Anti-RhD Antibody, in Healthy RhD Negative Volunteers
2011年9月12日 更新者：Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
A Phase II, Open-label, Randomised, Dose-finding Study to Compare the Efficacy (in Terms of Clearance of RhD-positive RBCs) and Safety of LFB-R593, a Monoclonal Anti-RhD Antibody vs a Polyclonal Anti-RhD Immunoglobulin in Healthy RhD Negative Volunteers
This phase II study is designed to demonstrate the ability of LFB-R593 to effectively eliminate exogenously-administered RhD-positive red blood cells from the circulation of an RhD-negative individual, thereby preventing RhD-alloimmunisation.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、14050
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy RhD-negative volunteers
- Males and definitively sterile females
- No prior sensitization to RhD antigen
Exclusion Criteria:
- Healthy RhD-positive volunteers
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：polyclonal anti-D immunoglobulin
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single injection of 300 µg
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实验性的：Monoclonal anti-D immunoglobulin
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Comparison of different dosages of LFB-R593
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Clearance of RhD-positive red blood cells
大体时间：within 2 weeks after RBC injection
|
within 2 weeks after RBC injection
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Kornicke、Parexel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月4日
首次发布 (估计)
2009年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月12日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ADNC-0726
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