Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dose-finding Study of LFB-R593, A Monoclonal Anti-RhD Antibody, in Healthy RhD Negative Volunteers

12. září 2011 aktualizováno: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

A Phase II, Open-label, Randomised, Dose-finding Study to Compare the Efficacy (in Terms of Clearance of RhD-positive RBCs) and Safety of LFB-R593, a Monoclonal Anti-RhD Antibody vs a Polyclonal Anti-RhD Immunoglobulin in Healthy RhD Negative Volunteers

This phase II study is designed to demonstrate the ability of LFB-R593 to effectively eliminate exogenously-administered RhD-positive red blood cells from the circulation of an RhD-negative individual, thereby preventing RhD-alloimmunisation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy RhD-negative volunteers
  • Males and definitively sterile females
  • No prior sensitization to RhD antigen

Exclusion Criteria:

  • Healthy RhD-positive volunteers

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: polyclonal anti-D immunoglobulin
Lék: polyclonal anti-D immunoglobulin
single injection of 300 µg
Experimentální: Monoclonal anti-D immunoglobulin
Lék: monoclonal anti-D immunoglobulin
Comparison of different dosages of LFB-R593

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clearance of RhD-positive red blood cells
Časové okno: within 2 weeks after RBC injection
within 2 weeks after RBC injection

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kornicke, Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADNC-0726

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit