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Dose-finding Study of LFB-R593, A Monoclonal Anti-RhD Antibody, in Healthy RhD Negative Volunteers

12 de septiembre de 2011 actualizado por: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

A Phase II, Open-label, Randomised, Dose-finding Study to Compare the Efficacy (in Terms of Clearance of RhD-positive RBCs) and Safety of LFB-R593, a Monoclonal Anti-RhD Antibody vs a Polyclonal Anti-RhD Immunoglobulin in Healthy RhD Negative Volunteers

This phase II study is designed to demonstrate the ability of LFB-R593 to effectively eliminate exogenously-administered RhD-positive red blood cells from the circulation of an RhD-negative individual, thereby preventing RhD-alloimmunisation.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Parexel Early Phase Clinical Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy RhD-negative volunteers
  • Males and definitively sterile females
  • No prior sensitization to RhD antigen

Exclusion Criteria:

  • Healthy RhD-positive volunteers

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: polyclonal anti-D immunoglobulin
Droga: polyclonal anti-D immunoglobulin
single injection of 300 µg
Experimental: Monoclonal anti-D immunoglobulin
Droga: monoclonal anti-D immunoglobulin
Comparison of different dosages of LFB-R593

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Clearance of RhD-positive red blood cells
Periodo de tiempo: within 2 weeks after RBC injection
within 2 weeks after RBC injection

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Kornicke, Parexel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADNC-0726

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre polyclonal anti-D immunoglobulin

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