- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00952575
Dose-finding Study of LFB-R593, A Monoclonal Anti-RhD Antibody, in Healthy RhD Negative Volunteers
12 septembre 2011 mis à jour par: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
A Phase II, Open-label, Randomised, Dose-finding Study to Compare the Efficacy (in Terms of Clearance of RhD-positive RBCs) and Safety of LFB-R593, a Monoclonal Anti-RhD Antibody vs a Polyclonal Anti-RhD Immunoglobulin in Healthy RhD Negative Volunteers
This phase II study is designed to demonstrate the ability of LFB-R593 to effectively eliminate exogenously-administered RhD-positive red blood cells from the circulation of an RhD-negative individual, thereby preventing RhD-alloimmunisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 14050
- Parexel Early Phase Clinical Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy RhD-negative volunteers
- Males and definitively sterile females
- No prior sensitization to RhD antigen
Exclusion Criteria:
- Healthy RhD-positive volunteers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: polyclonal anti-D immunoglobulin
|
single injection of 300 µg
|
Expérimental: Monoclonal anti-D immunoglobulin
|
Comparison of different dosages of LFB-R593
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Clearance of RhD-positive red blood cells
Délai: within 2 weeks after RBC injection
|
within 2 weeks after RBC injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Kornicke, Parexel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2009
Première publication (Estimation)
6 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADNC-0726
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur polyclonal anti-D immunoglobulin
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUnited States Department of DefenseRésilié
-
University Health Network, TorontoGenzyme, a Sanofi Company; Unity Health Toronto; St. Paul's Hospital, CanadaInconnueProtocole de minimisation de la thymoglobuline dans l'inhibiteur de la calcineurine et des stéroïdesDiabète | Rejet de greffeCanada
-
Franco LocatelliFresenius AG; University of Milano Bicocca; medac GmbHInconnue
-
University of PennsylvaniaRésiliéGreffes et ImplantsÉtats-Unis
-
University of LeipzigInconnueŒdème maculaire diabétique | Œdème maculaire | Occlusion veineuse rétinienneAllemagne
-
Johns Hopkins UniversityRésiliéDégénérescence maculaire humide | Dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge | Hémorragie sous-maculaireÉtats-Unis
-
George Washington UniversityNational Institutes of Health (NIH)Recrutement
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Pas encore de recrutementImmunothérapie avec des cellules CAR-T bispécifiques pour le lymphome à cellules B, la LAL et la LLCLymphome | LeucémieChine
-
Nova Scotia Health AuthorityPas encore de recrutement
-
Virginia Commonwealth UniversityActif, ne recrute pas