Dose-finding Study of LFB-R593, A Monoclonal Anti-RhD Antibody, in Healthy RhD Negative Volunteers
12 september 2011 uppdaterad av: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
A Phase II, Open-label, Randomised, Dose-finding Study to Compare the Efficacy (in Terms of Clearance of RhD-positive RBCs) and Safety of LFB-R593, a Monoclonal Anti-RhD Antibody vs a Polyclonal Anti-RhD Immunoglobulin in Healthy RhD Negative Volunteers
This phase II study is designed to demonstrate the ability of LFB-R593 to effectively eliminate exogenously-administered RhD-positive red blood cells from the circulation of an RhD-negative individual, thereby preventing RhD-alloimmunisation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy RhD-negative volunteers
- Males and definitively sterile females
- No prior sensitization to RhD antigen
Exclusion Criteria:
- Healthy RhD-positive volunteers
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: polyclonal anti-D immunoglobulin
|
single injection of 300 µg
|
|
Experimentell: Monoclonal anti-D immunoglobulin
|
Comparison of different dosages of LFB-R593
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Clearance of RhD-positive red blood cells
Tidsram: within 2 weeks after RBC injection
|
within 2 weeks after RBC injection
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Kornicke, Parexel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADNC-0726
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .