Study of SCH 527123 in Subjects With Severe Asthma (Study P05109AM1)
2015年10月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Proof-of-Concept and Dose Range-Finding Study of SCH 527123 in Subjects With Severe Asthma
Given the strong inhibition of SCH 527123 on neutrophil migration to sites of inflammation, there is a theoretical reason for its use in patients with severe asthma where neutrophils are thought to play a significant role in the pathophysiology of the disease.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subject must have severe asthma, be at least 18 to less than or equal to 70 years of age, of either sex, and any race.
Exclusion Criteria:
- Subject who has been diagnosed with COPD or any other clinically relevant lung disease, other than asthma (eg, cystic fibrosis, pulmonary fibrosis, bronchiectasis).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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Low dose
Medium dose
High dose
Placebo to match SCH 527123
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实验性的：低剂量 SCH 527123
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Low dose
Medium dose
High dose
Placebo to match SCH 527123
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实验性的：中剂量 SCH 527123
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Low dose
Medium dose
High dose
Placebo to match SCH 527123
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实验性的：高剂量 SCH 527123
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Low dose
Medium dose
High dose
Placebo to match SCH 527123
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Severe asthma exacerbations, pulmonary function test data, and a change in symptoms
大体时间：Measured over the duration of the trial.
|
Measured over the duration of the trial.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年8月1日
研究完成 (预期的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月30日
首次发布 (估计)
2009年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月12日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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