Study of SCH 527123 in Subjects With Severe Asthma (Study P05109AM1)
12. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Proof-of-Concept and Dose Range-Finding Study of SCH 527123 in Subjects With Severe Asthma
Given the strong inhibition of SCH 527123 on neutrophil migration to sites of inflammation, there is a theoretical reason for its use in patients with severe asthma where neutrophils are thought to play a significant role in the pathophysiology of the disease.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject must have severe asthma, be at least 18 to less than or equal to 70 years of age, of either sex, and any race.
Exclusion Criteria:
- Subject who has been diagnosed with COPD or any other clinically relevant lung disease, other than asthma (eg, cystic fibrosis, pulmonary fibrosis, bronchiectasis).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Low dose
Medium dose
High dose
Placebo to match SCH 527123
|
|
Experimentální: Nízká dávka SCH 527123
|
Low dose
Medium dose
High dose
Placebo to match SCH 527123
|
|
Experimentální: Střední dávka SCH 527123
|
Low dose
Medium dose
High dose
Placebo to match SCH 527123
|
|
Experimentální: Vysoká dávka SCH 527123
|
Low dose
Medium dose
High dose
Placebo to match SCH 527123
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Severe asthma exacerbations, pulmonary function test data, and a change in symptoms
Časové okno: Measured over the duration of the trial.
|
Measured over the duration of the trial.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P05109
- EUDRACT No.: 2008-004119-36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SCH 527123
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoNemalobuněčný karcinom plic | Solidní nádory | Karcinom prostaty odolný proti kastraci | Mikrosatelitní stabilní kolorektální karcinomKanada, Spojené státy, Austrálie, Izrael, Korejská republika
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPrimární hypercholesterolémie | Smíšená hyperlipidémie
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Recidivující melanom | Lentigo Maligna Melanom | Slizniční melanom | Akrální lentiginózní melanom | Kožní nodulární melanom | Melanom s nízkým CSDSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterSchering-PloughStaženoGlioblastom
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Mnohočetný myelom | Solidní nádory | Leukémie, lymfocytární, chronická. B-Cell
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoObezita | Nadváha | Tělesná hmotnost
-
ALK-Abelló A/SDokončenoZánět spojivek | Alergická rýma