Study of SCH 527123 in Subjects With Severe Asthma (Study P05109AM1)
12 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Proof-of-Concept and Dose Range-Finding Study of SCH 527123 in Subjects With Severe Asthma
Given the strong inhibition of SCH 527123 on neutrophil migration to sites of inflammation, there is a theoretical reason for its use in patients with severe asthma where neutrophils are thought to play a significant role in the pathophysiology of the disease.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject must have severe asthma, be at least 18 to less than or equal to 70 years of age, of either sex, and any race.
Exclusion Criteria:
- Subject who has been diagnosed with COPD or any other clinically relevant lung disease, other than asthma (eg, cystic fibrosis, pulmonary fibrosis, bronchiectasis).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Low dose
Medium dose
High dose
Placebo to match SCH 527123
|
|
Experimental: Dose baixa SCH 527123
|
Low dose
Medium dose
High dose
Placebo to match SCH 527123
|
|
Experimental: Dose média SCH 527123
|
Low dose
Medium dose
High dose
Placebo to match SCH 527123
|
|
Experimental: Alta dose SCH 527123
|
Low dose
Medium dose
High dose
Placebo to match SCH 527123
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Severe asthma exacerbations, pulmonary function test data, and a change in symptoms
Prazo: Measured over the duration of the trial.
|
Measured over the duration of the trial.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05109
- EUDRACT No.: 2008-004119-36
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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