CD3/CD28 Bead Activated T-Cells Following Chemo-Immunotherapy in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia
2019年10月21日 更新者：University of Pennsylvania
Trial of Immune Reconstitution With CD3/CD28 Bead Activated T-Cells Following Chemo-Immunotherapy in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia
The purpose of this research study is to test whether giving T-cells (type of white blood cell that are also known as immune cells) that have been specially processed in the laboratory will help chronic lymphocytic leukemia (CLL) patients' immune system return to normal faster after chemotherapy.
This research study will also look into the ability of the lab to process the T-cells for infusion and the side effects of giving T-cells to patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).
研究概览
详细说明
Single arm, multi-center trial to evaluate the efficacy of administering CD3/CD28 stimulated T cells to chronic lymphocytic leukemia (CLL) patients following treatment with fludarabine or alemtuzumab based chemo- immunotherapy.
All patients will undergo an apheresis to collect peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) for generation of expanded T cells post- chemo-immunotherapy.
Those subjects who achieve a complete or partial response to the chemoimmunotherapy based regimen will receive an infusion of 1.0 x 1010 (+/- 20%) activated autologous T cells expanded from the collected apheresis unit.
Prior to T-cell infusion, at Day +30, +60, and +365 after T cell infusion, blood draws will be performed to assess immune reconstitution and immune function as compared to baseline.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center, University of Texas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CLL by immunophenotyping and flow cytometry analysis of blood or bone marrow.
- Patients with Rai stage III-IV - OR - Patients with Rai stage 0-II
- Zubrod performance status of 0-3
- Prior treatment with fludarabine or alemtuzumab based regimens.
- No untreated or uncontrolled life-threatening infection
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test and agree to use a medically accepted form of contraception from the time of initial screening through completion of the study
- No active CNS disease
- Negative tests for HIV antibodies, Hepatitis B surface antigen, and hepatitis C antibodies.
Exclusion Criteria:
- Receipt of glucocorticoids (with the exception of inhaled glucocorticoid steroids for the use of allergic rhinitis or pulmonary disease) within 2 months prior to registration
- History of autoimmune disease unrelated to CLL (e.g., rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, systemic lupus erythematosis). Autoimmune disease related to CLL, e.g.
idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) or autoimmune hemolytic anemia, is permitted if not requiring active treatment
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
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Receive CD3/CD28 stimulated T cells after fludarabine or alemtuzumab based chemotherapy
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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The occurrence of treatment-related adverse events or treatment related trial discontinuations, defined as NCI CTC ≥ grade 3 and clinical events that are possible, likely, or definitely related to study treatment at any time
大体时间：Two years
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Two years
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The ability to complete the outlined course of therapy
大体时间：Two years
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Two years
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The ability to harvest, expand, and reinfuse autologous T cells in this target population of patients
大体时间：Two years
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Two years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen J Schuster, MD、Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
- 首席研究员：Chitra Hosing, MD、MD Anderson Cancer Center University of Texas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月11日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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