Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD3/CD28 Bead Activated T-Cells Following Chemo-Immunotherapy in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia

21 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Trial of Immune Reconstitution With CD3/CD28 Bead Activated T-Cells Following Chemo-Immunotherapy in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia

The purpose of this research study is to test whether giving T-cells (type of white blood cell that are also known as immune cells) that have been specially processed in the laboratory will help chronic lymphocytic leukemia (CLL) patients' immune system return to normal faster after chemotherapy. This research study will also look into the ability of the lab to process the T-cells for infusion and the side effects of giving T-cells to patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single arm, multi-center trial to evaluate the efficacy of administering CD3/CD28 stimulated T cells to chronic lymphocytic leukemia (CLL) patients following treatment with fludarabine or alemtuzumab based chemo- immunotherapy. All patients will undergo an apheresis to collect peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) for generation of expanded T cells post- chemo-immunotherapy. Those subjects who achieve a complete or partial response to the chemoimmunotherapy based regimen will receive an infusion of 1.0 x 1010 (+/- 20%) activated autologous T cells expanded from the collected apheresis unit. Prior to T-cell infusion, at Day +30, +60, and +365 after T cell infusion, blood draws will be performed to assess immune reconstitution and immune function as compared to baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CLL by immunophenotyping and flow cytometry analysis of blood or bone marrow.
  • Patients with Rai stage III-IV - OR - Patients with Rai stage 0-II
  • Zubrod performance status of 0-3
  • Prior treatment with fludarabine or alemtuzumab based regimens.
  • No untreated or uncontrolled life-threatening infection
  • Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test and agree to use a medically accepted form of contraception from the time of initial screening through completion of the study
  • No active CNS disease
  • Negative tests for HIV antibodies, Hepatitis B surface antigen, and hepatitis C antibodies.

Exclusion Criteria:

  • Receipt of glucocorticoids (with the exception of inhaled glucocorticoid steroids for the use of allergic rhinitis or pulmonary disease) within 2 months prior to registration
  • History of autoimmune disease unrelated to CLL (e.g., rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, systemic lupus erythematosis). Autoimmune disease related to CLL, e.g.

idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) or autoimmune hemolytic anemia, is permitted if not requiring active treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Biologisch: Infusion of CD3/CD28 stimulated T cells
Receive CD3/CD28 stimulated T cells after fludarabine or alemtuzumab based chemotherapy
Andere namen:
  • T-cellen
  • Activated T cells
  • CD3/CD28 stimulated T cells

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The occurrence of treatment-related adverse events or treatment related trial discontinuations, defined as NCI CTC ≥ grade 3 and clinical events that are possible, likely, or definitely related to study treatment at any time
Tijdsspanne: Two years
Two years
The ability to complete the outlined course of therapy
Tijdsspanne: Two years
Two years
The ability to harvest, expand, and reinfuse autologous T cells in this target population of patients
Tijdsspanne: Two years
Two years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Schuster, MD, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Chitra Hosing, MD, MD Anderson Cancer Center University of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 15408

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren