CD3/CD28 Bead Activated T-Cells Following Chemo-Immunotherapy in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia
21 октября 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania
Trial of Immune Reconstitution With CD3/CD28 Bead Activated T-Cells Following Chemo-Immunotherapy in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia
The purpose of this research study is to test whether giving T-cells (type of white blood cell that are also known as immune cells) that have been specially processed in the laboratory will help chronic lymphocytic leukemia (CLL) patients' immune system return to normal faster after chemotherapy.
This research study will also look into the ability of the lab to process the T-cells for infusion and the side effects of giving T-cells to patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Single arm, multi-center trial to evaluate the efficacy of administering CD3/CD28 stimulated T cells to chronic lymphocytic leukemia (CLL) patients following treatment with fludarabine or alemtuzumab based chemo- immunotherapy.
All patients will undergo an apheresis to collect peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) for generation of expanded T cells post- chemo-immunotherapy.
Those subjects who achieve a complete or partial response to the chemoimmunotherapy based regimen will receive an infusion of 1.0 x 1010 (+/- 20%) activated autologous T cells expanded from the collected apheresis unit.
Prior to T-cell infusion, at Day +30, +60, and +365 after T cell infusion, blood draws will be performed to assess immune reconstitution and immune function as compared to baseline.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center, University of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of CLL by immunophenotyping and flow cytometry analysis of blood or bone marrow.
- Patients with Rai stage III-IV - OR - Patients with Rai stage 0-II
- Zubrod performance status of 0-3
- Prior treatment with fludarabine or alemtuzumab based regimens.
- No untreated or uncontrolled life-threatening infection
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test and agree to use a medically accepted form of contraception from the time of initial screening through completion of the study
- No active CNS disease
- Negative tests for HIV antibodies, Hepatitis B surface antigen, and hepatitis C antibodies.
Exclusion Criteria:
- Receipt of glucocorticoids (with the exception of inhaled glucocorticoid steroids for the use of allergic rhinitis or pulmonary disease) within 2 months prior to registration
- History of autoimmune disease unrelated to CLL (e.g., rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, systemic lupus erythematosis). Autoimmune disease related to CLL, e.g.
idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) or autoimmune hemolytic anemia, is permitted if not requiring active treatment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
|
Receive CD3/CD28 stimulated T cells after fludarabine or alemtuzumab based chemotherapy
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The occurrence of treatment-related adverse events or treatment related trial discontinuations, defined as NCI CTC ≥ grade 3 and clinical events that are possible, likely, or definitely related to study treatment at any time
Временное ограничение: Two years
|
Two years
|
|
The ability to complete the outlined course of therapy
Временное ограничение: Two years
|
Two years
|
|
The ability to harvest, expand, and reinfuse autologous T cells in this target population of patients
Временное ограничение: Two years
|
Two years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen J Schuster, MD, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Chitra Hosing, MD, MD Anderson Cancer Center University of Texas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 15408
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .