Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD3/CD28 Bead Activated T-Cells Following Chemo-Immunotherapy in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia

2019. október 21. frissítette: University of Pennsylvania

Trial of Immune Reconstitution With CD3/CD28 Bead Activated T-Cells Following Chemo-Immunotherapy in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia

The purpose of this research study is to test whether giving T-cells (type of white blood cell that are also known as immune cells) that have been specially processed in the laboratory will help chronic lymphocytic leukemia (CLL) patients' immune system return to normal faster after chemotherapy. This research study will also look into the ability of the lab to process the T-cells for infusion and the side effects of giving T-cells to patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Single arm, multi-center trial to evaluate the efficacy of administering CD3/CD28 stimulated T cells to chronic lymphocytic leukemia (CLL) patients following treatment with fludarabine or alemtuzumab based chemo- immunotherapy. All patients will undergo an apheresis to collect peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) for generation of expanded T cells post- chemo-immunotherapy. Those subjects who achieve a complete or partial response to the chemoimmunotherapy based regimen will receive an infusion of 1.0 x 1010 (+/- 20%) activated autologous T cells expanded from the collected apheresis unit. Prior to T-cell infusion, at Day +30, +60, and +365 after T cell infusion, blood draws will be performed to assess immune reconstitution and immune function as compared to baseline.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CLL by immunophenotyping and flow cytometry analysis of blood or bone marrow.
  • Patients with Rai stage III-IV - OR - Patients with Rai stage 0-II
  • Zubrod performance status of 0-3
  • Prior treatment with fludarabine or alemtuzumab based regimens.
  • No untreated or uncontrolled life-threatening infection
  • Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test and agree to use a medically accepted form of contraception from the time of initial screening through completion of the study
  • No active CNS disease
  • Negative tests for HIV antibodies, Hepatitis B surface antigen, and hepatitis C antibodies.

Exclusion Criteria:

  • Receipt of glucocorticoids (with the exception of inhaled glucocorticoid steroids for the use of allergic rhinitis or pulmonary disease) within 2 months prior to registration
  • History of autoimmune disease unrelated to CLL (e.g., rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, systemic lupus erythematosis). Autoimmune disease related to CLL, e.g.

idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) or autoimmune hemolytic anemia, is permitted if not requiring active treatment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Biológiai: Infusion of CD3/CD28 stimulated T cells
Receive CD3/CD28 stimulated T cells after fludarabine or alemtuzumab based chemotherapy
Más nevek:
  • T-sejtek
  • Activated T cells
  • CD3/CD28 stimulated T cells

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The occurrence of treatment-related adverse events or treatment related trial discontinuations, defined as NCI CTC ≥ grade 3 and clinical events that are possible, likely, or definitely related to study treatment at any time
Időkeret: Two years
Two years
The ability to complete the outlined course of therapy
Időkeret: Two years
Two years
The ability to harvest, expand, and reinfuse autologous T cells in this target population of patients
Időkeret: Two years
Two years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen J Schuster, MD, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Chitra Hosing, MD, MD Anderson Cancer Center University of Texas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 15408

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Infusion of CD3/CD28 stimulated T cells

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel