Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD3/CD28 Bead Activated T-Cells Following Chemo-Immunotherapy in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia

21. října 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Trial of Immune Reconstitution With CD3/CD28 Bead Activated T-Cells Following Chemo-Immunotherapy in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia

The purpose of this research study is to test whether giving T-cells (type of white blood cell that are also known as immune cells) that have been specially processed in the laboratory will help chronic lymphocytic leukemia (CLL) patients' immune system return to normal faster after chemotherapy. This research study will also look into the ability of the lab to process the T-cells for infusion and the side effects of giving T-cells to patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Single arm, multi-center trial to evaluate the efficacy of administering CD3/CD28 stimulated T cells to chronic lymphocytic leukemia (CLL) patients following treatment with fludarabine or alemtuzumab based chemo- immunotherapy. All patients will undergo an apheresis to collect peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) for generation of expanded T cells post- chemo-immunotherapy. Those subjects who achieve a complete or partial response to the chemoimmunotherapy based regimen will receive an infusion of 1.0 x 1010 (+/- 20%) activated autologous T cells expanded from the collected apheresis unit. Prior to T-cell infusion, at Day +30, +60, and +365 after T cell infusion, blood draws will be performed to assess immune reconstitution and immune function as compared to baseline.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CLL by immunophenotyping and flow cytometry analysis of blood or bone marrow.
  • Patients with Rai stage III-IV - OR - Patients with Rai stage 0-II
  • Zubrod performance status of 0-3
  • Prior treatment with fludarabine or alemtuzumab based regimens.
  • No untreated or uncontrolled life-threatening infection
  • Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test and agree to use a medically accepted form of contraception from the time of initial screening through completion of the study
  • No active CNS disease
  • Negative tests for HIV antibodies, Hepatitis B surface antigen, and hepatitis C antibodies.

Exclusion Criteria:

  • Receipt of glucocorticoids (with the exception of inhaled glucocorticoid steroids for the use of allergic rhinitis or pulmonary disease) within 2 months prior to registration
  • History of autoimmune disease unrelated to CLL (e.g., rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, systemic lupus erythematosis). Autoimmune disease related to CLL, e.g.

idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) or autoimmune hemolytic anemia, is permitted if not requiring active treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Biologický: Infusion of CD3/CD28 stimulated T cells
Receive CD3/CD28 stimulated T cells after fludarabine or alemtuzumab based chemotherapy
Ostatní jména:
  • T buňky
  • Activated T cells
  • CD3/CD28 stimulated T cells

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The occurrence of treatment-related adverse events or treatment related trial discontinuations, defined as NCI CTC ≥ grade 3 and clinical events that are possible, likely, or definitely related to study treatment at any time
Časové okno: Two years
Two years
The ability to complete the outlined course of therapy
Časové okno: Two years
Two years
The ability to harvest, expand, and reinfuse autologous T cells in this target population of patients
Časové okno: Two years
Two years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Schuster, MD, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Chitra Hosing, MD, MD Anderson Cancer Center University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 15408

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infusion of CD3/CD28 stimulated T cells

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit