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Telemark Polyp Study, a Trial on Colonoscopy Screening (TPS)

2017年9月13日 更新者:Geir Hoff、Norwegian Department of Health and Social Affairs

Telemark Polyp Study, a Randomized Trial on Colonoscopy Screening

Colonoscopy screening to reduce mortality and incidence of colorectal cancer (CRC) has been implemented in many western countries. The estimated effect is based on case-control and observational studies. There are no randomized trials quantifying the effect of colonoscopy screening on CRC incidence and mortality.

The present study investigates the effect of a population-based once-only colonoscopy screening with polypectomy on the incidence of CRC in an average risk population.

In 1983, 900 individuals 55 to 64 years of age were randomly drawn from the population registry of Telemark county, Norway. 400 of these were invited to a flexible sigmoidoscopy screening examination, and 400 individuals were not offered any screening. In 1996, the remainder, both cohorts from 1983 were invited to a colonoscopy screening examination. A new age and sex matched control group, not being offered screening, was randomly drawn from the same registry. Both groups are to be followed with regard to CRC incidence, CRC mortality and all-cause mortality through national Norwegian registries.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

This as a randomized study of once-only colonoscopy screening (n=685) vs/no screening(care as usual)(n=684). Men and women at 63-72 years of age are recruited from the population registry. The intervention group is invited for screening after a bowel cleansing regimen at home. Follow-up is restricted to trace events (colorectal cancer incidence and deaths) through national registries.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1433

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威
        • Cancer Registry of Norway

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Age 55 to 64 years old
  • Both male and female

Exclusion criteria:

- Colorectal cancer diagnosed before study entry

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Flexible Sigmoidoscopy Screening arm
Intervention by flexible sigmoidoscopy screening
sigmoidoscopy screening
其他名称:
  • 息肉切除术
无干预:Control arm
No intervention (no screening)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Colorectal cancer mortality
大体时间:at least 15 years of follow-up
at least 15 years of follow-up

次要结果测量

结果测量
大体时间
All cause mortality
大体时间:at least 15 years of follow-up
at least 15 years of follow-up
colorectal cancer incidence
大体时间:at least 15 years of follow-up
at least 15 years of follow-up

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Geir Hoff, MD、Sykehuset Telemark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1983年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月13日

首次发布 (估计)

2009年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月13日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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