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Telemark Polyp Study, a Trial on Colonoscopy Screening (TPS)

13. September 2017 aktualisiert von: Geir Hoff, Norwegian Department of Health and Social Affairs

Telemark Polyp Study, a Randomized Trial on Colonoscopy Screening

Colonoscopy screening to reduce mortality and incidence of colorectal cancer (CRC) has been implemented in many western countries. The estimated effect is based on case-control and observational studies. There are no randomized trials quantifying the effect of colonoscopy screening on CRC incidence and mortality.

The present study investigates the effect of a population-based once-only colonoscopy screening with polypectomy on the incidence of CRC in an average risk population.

In 1983, 900 individuals 55 to 64 years of age were randomly drawn from the population registry of Telemark county, Norway. 400 of these were invited to a flexible sigmoidoscopy screening examination, and 400 individuals were not offered any screening. In 1996, the remainder, both cohorts from 1983 were invited to a colonoscopy screening examination. A new age and sex matched control group, not being offered screening, was randomly drawn from the same registry. Both groups are to be followed with regard to CRC incidence, CRC mortality and all-cause mortality through national Norwegian registries.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This as a randomized study of once-only colonoscopy screening (n=685) vs/no screening(care as usual)(n=684). Men and women at 63-72 years of age are recruited from the population registry. The intervention group is invited for screening after a bowel cleansing regimen at home. Follow-up is restricted to trace events (colorectal cancer incidence and deaths) through national registries.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1433

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Cancer Registry of Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 55 to 64 years old
  • Both male and female

Exclusion criteria:

- Colorectal cancer diagnosed before study entry

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flexible Sigmoidoscopy Screening arm
Intervention by flexible sigmoidoscopy screening
Verfahren: Flexible Sigmoidoscopy Screening arm
sigmoidoscopy screening
Andere Namen:
  • Polypektomie
Kein Eingriff: Control arm
No intervention (no screening)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Colorectal cancer mortality
Zeitfenster: at least 15 years of follow-up
at least 15 years of follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
All cause mortality
Zeitfenster: at least 15 years of follow-up
at least 15 years of follow-up
colorectal cancer incidence
Zeitfenster: at least 15 years of follow-up
at least 15 years of follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian Department of Health and Social Affairs

Ermittler

  • Studienstuhl: Geir Hoff, MD, Sykehuset Telemark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1983

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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