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Study Comparing Esomeprazole and ASA Combined Together as One Capsule Versus These Medications Taken Separately

2012年1月13日 更新者：AstraZeneca

An Open-Label, Randomized, Single-Center, 3-Way Crossover Study Comparing The Therapeutic Efficacy of a Fixed Dose Combination Capsule of Esomeprazole 20 mg And Acetylsalicylic Acid (ASA) 81 mg With Free Combinations of ASA Tablet 81 mg And Esomeprazole 20 mg as a Capsule or Tablet in Patients At Risk of Gastrointestinal Events Using Low Dose ASA for Cardiovascular Protection

The purpose of this study is to investigate whether a fixed dose combination (FDC) capsule of esomeprazole 20 mg and acetylsalicylic acid (ASA) 81 mg has equivalent therapeutic efficacy compared to each of 2 free combinations of ASA tablet 81 mg plus esomeprazole 20 mg in patients at risk of gastrointestinal events using low dose ASA for cardiovascular protection.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Scarborough、Ontario、加拿大
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Non-smoking male and female subjects, aged 18 years or older with a documented history of uncomplicated peptic ulcer(s), or aged 65 years or older
  • Body Mass Index (BMI = weight/height2) greater than or equal to 18.5 kg/m2 and less than or equal to 35.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Known history of hypersensitivity to esomeprazole (e.g. Nexium®) or related drugs such as omeprazole (e.g. Losec®, Prilosec®), lansoprazole (e.g. Prevacid®, Hp-PAC®), pantoprazole (e.g. Pantoloc®, PANTO® IV), or rabeprazole (e.g. Pariet™), a known hypersensitivity to ASA (e.g. Aspirin®) and/or related drugs such as ibuprofen (e.g. Motrin®, Advil®), indomethacin (e.g. Indocin®), diclofenac (e.g. Voltaren®), naproxen (e.g. Aleve®, Naprosyn®), or ketoprofen (e.g. Rhovail®).
  • Significant history of pulmonary, endocrine, musculoskeletal, neurological, hematological, liver or kidney disease, or gastrointestinal disease (with the exception of uncomplicated peptic ulcer), unless deemed NCS by the Principal Investigator or Sub-investigator

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1
Esomeprazole 20 mg/ASA 81 mg Fixed Dose Combination Capsule
药品：埃索美拉唑/ASA固定组合
胶囊，口服，单剂量
有源比较器：2
Esomeprazole Clinical Trial Capsule 20 mg and 1 Aspirin® Non Enteric Coated Immediate Release Tablet 325 mg
药品：作为一个
片剂，口服，单剂量
其他名称：
  • 阿司匹林
药品：Esomeprazole
oral, single dose
其他名称：
  • 耐讯
有源比较器：3
Esomeprazole MUPS Tablet 20 mg and 1 Aspirin® Non Enteric Coated Immediate Release Tablet 325 mg
药品：作为一个
片剂，口服，单剂量
其他名称：
  • 阿司匹林
药品：Esomeprazole
oral, single dose
其他名称：
  • 耐讯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Percentage of time that intragastric pH is maintained > 4.0 during the 24-hour recording period
大体时间：pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing

次要结果测量

结果测量
大体时间
Percentage of time that intragastric pH is maintained > 3.0 during the 24-hour recording period
大体时间：pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
Median 24-hour intragastric pH
大体时间：pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
Gastrointestinal symptom (Global Overall Symptoms questionnaire)
大体时间：GOS questionnaire will be adminsited on day 5
GOS questionnaire will be adminsited on day 5

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：TJorgen Nasdal, MD, PhD、AstraZeneca R&D
  • 首席研究员：Pierre Geoffroy, M.D. C.M., M.Sc., F.C.F.P.、Biovail Contract Research (BCR)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月17日

首次发布 (估计)

2009年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月13日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D961FC00008

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