Study Comparing Esomeprazole and ASA Combined Together as One Capsule Versus These Medications Taken Separately
13 gennaio 2012 aggiornato da: AstraZeneca
An Open-Label, Randomized, Single-Center, 3-Way Crossover Study Comparing The Therapeutic Efficacy of a Fixed Dose Combination Capsule of Esomeprazole 20 mg And Acetylsalicylic Acid (ASA) 81 mg With Free Combinations of ASA Tablet 81 mg And Esomeprazole 20 mg as a Capsule or Tablet in Patients At Risk of Gastrointestinal Events Using Low Dose ASA for Cardiovascular Protection
The purpose of this study is to investigate whether a fixed dose combination (FDC) capsule of esomeprazole 20 mg and acetylsalicylic acid (ASA) 81 mg has equivalent therapeutic efficacy compared to each of 2 free combinations of ASA tablet 81 mg plus esomeprazole 20 mg in patients at risk of gastrointestinal events using low dose ASA for cardiovascular protection.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Non-smoking male and female subjects, aged 18 years or older with a documented history of uncomplicated peptic ulcer(s), or aged 65 years or older
- Body Mass Index (BMI = weight/height2) greater than or equal to 18.5 kg/m2 and less than or equal to 35.0 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Known history of hypersensitivity to esomeprazole (e.g. Nexium®) or related drugs such as omeprazole (e.g. Losec®, Prilosec®), lansoprazole (e.g. Prevacid®, Hp-PAC®), pantoprazole (e.g. Pantoloc®, PANTO® IV), or rabeprazole (e.g. Pariet™), a known hypersensitivity to ASA (e.g. Aspirin®) and/or related drugs such as ibuprofen (e.g. Motrin®, Advil®), indomethacin (e.g. Indocin®), diclofenac (e.g. Voltaren®), naproxen (e.g. Aleve®, Naprosyn®), or ketoprofen (e.g. Rhovail®).
- Significant history of pulmonary, endocrine, musculoskeletal, neurological, hematological, liver or kidney disease, or gastrointestinal disease (with the exception of uncomplicated peptic ulcer), unless deemed NCS by the Principal Investigator or Sub-investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Esomeprazole 20 mg/ASA 81 mg Fixed Dose Combination Capsule
|
Capsula, orale, monodose
|
|
Comparatore attivo: 2
Esomeprazole Clinical Trial Capsule 20 mg and 1 Aspirin® Non Enteric Coated Immediate Release Tablet 325 mg
|
Compressa, orale, monodose
Altri nomi:
oral, single dose
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 3
Esomeprazole MUPS Tablet 20 mg and 1 Aspirin® Non Enteric Coated Immediate Release Tablet 325 mg
|
Compressa, orale, monodose
Altri nomi:
oral, single dose
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentage of time that intragastric pH is maintained > 4.0 during the 24-hour recording period
Lasso di tempo: pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
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pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentage of time that intragastric pH is maintained > 3.0 during the 24-hour recording period
Lasso di tempo: pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
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pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
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Median 24-hour intragastric pH
Lasso di tempo: pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
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pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
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Gastrointestinal symptom (Global Overall Symptoms questionnaire)
Lasso di tempo: GOS questionnaire will be adminsited on day 5
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GOS questionnaire will be adminsited on day 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: TJorgen Nasdal, MD, PhD, AstraZeneca R&D
- Investigatore principale: Pierre Geoffroy, M.D. C.M., M.Sc., F.C.F.P., Biovail Contract Research (BCR)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D961FC00008
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