Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Comparing Esomeprazole and ASA Combined Together as One Capsule Versus These Medications Taken Separately

13 stycznia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

An Open-Label, Randomized, Single-Center, 3-Way Crossover Study Comparing The Therapeutic Efficacy of a Fixed Dose Combination Capsule of Esomeprazole 20 mg And Acetylsalicylic Acid (ASA) 81 mg With Free Combinations of ASA Tablet 81 mg And Esomeprazole 20 mg as a Capsule or Tablet in Patients At Risk of Gastrointestinal Events Using Low Dose ASA for Cardiovascular Protection

The purpose of this study is to investigate whether a fixed dose combination (FDC) capsule of esomeprazole 20 mg and acetylsalicylic acid (ASA) 81 mg has equivalent therapeutic efficacy compared to each of 2 free combinations of ASA tablet 81 mg plus esomeprazole 20 mg in patients at risk of gastrointestinal events using low dose ASA for cardiovascular protection.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Non-smoking male and female subjects, aged 18 years or older with a documented history of uncomplicated peptic ulcer(s), or aged 65 years or older
  • Body Mass Index (BMI = weight/height2) greater than or equal to 18.5 kg/m2 and less than or equal to 35.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Known history of hypersensitivity to esomeprazole (e.g. Nexium®) or related drugs such as omeprazole (e.g. Losec®, Prilosec®), lansoprazole (e.g. Prevacid®, Hp-PAC®), pantoprazole (e.g. Pantoloc®, PANTO® IV), or rabeprazole (e.g. Pariet™), a known hypersensitivity to ASA (e.g. Aspirin®) and/or related drugs such as ibuprofen (e.g. Motrin®, Advil®), indomethacin (e.g. Indocin®), diclofenac (e.g. Voltaren®), naproxen (e.g. Aleve®, Naprosyn®), or ketoprofen (e.g. Rhovail®).
  • Significant history of pulmonary, endocrine, musculoskeletal, neurological, hematological, liver or kidney disease, or gastrointestinal disease (with the exception of uncomplicated peptic ulcer), unless deemed NCS by the Principal Investigator or Sub-investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Esomeprazole 20 mg/ASA 81 mg Fixed Dose Combination Capsule
Lek: Stała kombinacja esomeprazolu/ASA
Kapsułka, doustnie, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: 2
Esomeprazole Clinical Trial Capsule 20 mg and 1 Aspirin® Non Enteric Coated Immediate Release Tablet 325 mg
Lek: JAK
Tabletka, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Aspiryna
Lek: Esomeprazole
oral, single dose
Inne nazwy:
  • Neksium
Aktywny komparator: 3
Esomeprazole MUPS Tablet 20 mg and 1 Aspirin® Non Enteric Coated Immediate Release Tablet 325 mg
Lek: JAK
Tabletka, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Aspiryna
Lek: Esomeprazole
oral, single dose
Inne nazwy:
  • Neksium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of time that intragastric pH is maintained > 4.0 during the 24-hour recording period
Ramy czasowe: pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of time that intragastric pH is maintained > 3.0 during the 24-hour recording period
Ramy czasowe: pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
Median 24-hour intragastric pH
Ramy czasowe: pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
Gastrointestinal symptom (Global Overall Symptoms questionnaire)
Ramy czasowe: GOS questionnaire will be adminsited on day 5
GOS questionnaire will be adminsited on day 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: TJorgen Nasdal, MD, PhD, AstraZeneca R&D
  • Główny śledczy: Pierre Geoffroy, M.D. C.M., M.Sc., F.C.F.P., Biovail Contract Research (BCR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D961FC00008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wrzodowa żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj