Study Comparing Esomeprazole and ASA Combined Together as One Capsule Versus These Medications Taken Separately
13 de enero de 2012 actualizado por: AstraZeneca
An Open-Label, Randomized, Single-Center, 3-Way Crossover Study Comparing The Therapeutic Efficacy of a Fixed Dose Combination Capsule of Esomeprazole 20 mg And Acetylsalicylic Acid (ASA) 81 mg With Free Combinations of ASA Tablet 81 mg And Esomeprazole 20 mg as a Capsule or Tablet in Patients At Risk of Gastrointestinal Events Using Low Dose ASA for Cardiovascular Protection
The purpose of this study is to investigate whether a fixed dose combination (FDC) capsule of esomeprazole 20 mg and acetylsalicylic acid (ASA) 81 mg has equivalent therapeutic efficacy compared to each of 2 free combinations of ASA tablet 81 mg plus esomeprazole 20 mg in patients at risk of gastrointestinal events using low dose ASA for cardiovascular protection.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Scarborough, Ontario, Canadá
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Non-smoking male and female subjects, aged 18 years or older with a documented history of uncomplicated peptic ulcer(s), or aged 65 years or older
- Body Mass Index (BMI = weight/height2) greater than or equal to 18.5 kg/m2 and less than or equal to 35.0 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Known history of hypersensitivity to esomeprazole (e.g. Nexium®) or related drugs such as omeprazole (e.g. Losec®, Prilosec®), lansoprazole (e.g. Prevacid®, Hp-PAC®), pantoprazole (e.g. Pantoloc®, PANTO® IV), or rabeprazole (e.g. Pariet™), a known hypersensitivity to ASA (e.g. Aspirin®) and/or related drugs such as ibuprofen (e.g. Motrin®, Advil®), indomethacin (e.g. Indocin®), diclofenac (e.g. Voltaren®), naproxen (e.g. Aleve®, Naprosyn®), or ketoprofen (e.g. Rhovail®).
- Significant history of pulmonary, endocrine, musculoskeletal, neurological, hematological, liver or kidney disease, or gastrointestinal disease (with the exception of uncomplicated peptic ulcer), unless deemed NCS by the Principal Investigator or Sub-investigator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Esomeprazole 20 mg/ASA 81 mg Fixed Dose Combination Capsule
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Cápsula, oral, dosis única
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Comparador activo: 2
Esomeprazole Clinical Trial Capsule 20 mg and 1 Aspirin® Non Enteric Coated Immediate Release Tablet 325 mg
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Tableta, oral, dosis única
Otros nombres:
oral, single dose
Otros nombres:
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Comparador activo: 3
Esomeprazole MUPS Tablet 20 mg and 1 Aspirin® Non Enteric Coated Immediate Release Tablet 325 mg
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Tableta, oral, dosis única
Otros nombres:
oral, single dose
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percentage of time that intragastric pH is maintained > 4.0 during the 24-hour recording period
Periodo de tiempo: pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
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pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percentage of time that intragastric pH is maintained > 3.0 during the 24-hour recording period
Periodo de tiempo: pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
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pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
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Median 24-hour intragastric pH
Periodo de tiempo: pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
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pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
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Gastrointestinal symptom (Global Overall Symptoms questionnaire)
Periodo de tiempo: GOS questionnaire will be adminsited on day 5
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GOS questionnaire will be adminsited on day 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: TJorgen Nasdal, MD, PhD, AstraZeneca R&D
- Investigador principal: Pierre Geoffroy, M.D. C.M., M.Sc., F.C.F.P., Biovail Contract Research (BCR)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- D961FC00008
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