Study Comparing Esomeprazole and ASA Combined Together as One Capsule Versus These Medications Taken Separately
13 januari 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
An Open-Label, Randomized, Single-Center, 3-Way Crossover Study Comparing The Therapeutic Efficacy of a Fixed Dose Combination Capsule of Esomeprazole 20 mg And Acetylsalicylic Acid (ASA) 81 mg With Free Combinations of ASA Tablet 81 mg And Esomeprazole 20 mg as a Capsule or Tablet in Patients At Risk of Gastrointestinal Events Using Low Dose ASA for Cardiovascular Protection
The purpose of this study is to investigate whether a fixed dose combination (FDC) capsule of esomeprazole 20 mg and acetylsalicylic acid (ASA) 81 mg has equivalent therapeutic efficacy compared to each of 2 free combinations of ASA tablet 81 mg plus esomeprazole 20 mg in patients at risk of gastrointestinal events using low dose ASA for cardiovascular protection.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Non-smoking male and female subjects, aged 18 years or older with a documented history of uncomplicated peptic ulcer(s), or aged 65 years or older
- Body Mass Index (BMI = weight/height2) greater than or equal to 18.5 kg/m2 and less than or equal to 35.0 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Known history of hypersensitivity to esomeprazole (e.g. Nexium®) or related drugs such as omeprazole (e.g. Losec®, Prilosec®), lansoprazole (e.g. Prevacid®, Hp-PAC®), pantoprazole (e.g. Pantoloc®, PANTO® IV), or rabeprazole (e.g. Pariet™), a known hypersensitivity to ASA (e.g. Aspirin®) and/or related drugs such as ibuprofen (e.g. Motrin®, Advil®), indomethacin (e.g. Indocin®), diclofenac (e.g. Voltaren®), naproxen (e.g. Aleve®, Naprosyn®), or ketoprofen (e.g. Rhovail®).
- Significant history of pulmonary, endocrine, musculoskeletal, neurological, hematological, liver or kidney disease, or gastrointestinal disease (with the exception of uncomplicated peptic ulcer), unless deemed NCS by the Principal Investigator or Sub-investigator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Esomeprazole 20 mg/ASA 81 mg Fixed Dose Combination Capsule
|
Kapsel, oral, engångsdos
|
|
Aktiv komparator: 2
Esomeprazole Clinical Trial Capsule 20 mg and 1 Aspirin® Non Enteric Coated Immediate Release Tablet 325 mg
|
Tablett, oral, enkeldos
Andra namn:
oral, single dose
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3
Esomeprazole MUPS Tablet 20 mg and 1 Aspirin® Non Enteric Coated Immediate Release Tablet 325 mg
|
Tablett, oral, enkeldos
Andra namn:
oral, single dose
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percentage of time that intragastric pH is maintained > 4.0 during the 24-hour recording period
Tidsram: pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
|
pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percentage of time that intragastric pH is maintained > 3.0 during the 24-hour recording period
Tidsram: pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
|
pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
|
|
Median 24-hour intragastric pH
Tidsram: pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
|
pH is measured over a 24-hour period following dosing on Day 5 after repeated oral administartion/dosing
|
|
Gastrointestinal symptom (Global Overall Symptoms questionnaire)
Tidsram: GOS questionnaire will be adminsited on day 5
|
GOS questionnaire will be adminsited on day 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: TJorgen Nasdal, MD, PhD, AstraZeneca R&D
- Huvudutredare: Pierre Geoffroy, M.D. C.M., M.Sc., F.C.F.P., Biovail Contract Research (BCR)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2009
Första postat (Uppskatta)
18 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D961FC00008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .