Safety and Efficacy of a Drug Delivery System in Glaucoma
2015年2月18日 更新者：Vistakon Pharmaceuticals
Evaluation of the ocular safety and efficacy of a drug delivery system in open-angle glaucoma or ocular hypertension.
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Man or woman 21 years of age or greater
- Open angle glaucoma or ocular hypertension
- Corrected visual acuity in each eye of 20/200 or better
Exclusion Criteria:
- Previous glaucoma intraocular surgery or refractive surgery
- Planned contact lens use during the study
- Clinically significant ocular or systemic disease that might interfere with the study
- Use of chronic corticosteroids by any route
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：High Dose Drug Device/ bimatoprost 0.03%
drug device containing 65 micrograms of bimatoprost released over 4 days (first period) bimatoprost 0.03% ophthalmic solution for one day (second period).
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device inserted for 4 days
one drop in each eye on one day only
|
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实验性的：Low Dose Drug Device / bimatoprost 0.03%
drug device containing 45 micrograms of bimatoprost released over 4 days (first period) bimatoprost 0.03% ophthalmic solution for one day (second period).
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one drop in each eye on one day only
device inserted for 4 days
|
|
其他：Placebo Device / bimatoprost 0.03%
placebo drug device worn over 4 days (first period) bimatoprost 0.03% ophthalmic solution for one day (second period).
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one drop in each eye on one day only
device inserted for 4 days
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Mean Change in Intraocular Pressure at Day 1
大体时间：Baseline to Day 1
|
Baseline to Day 1
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Mean Change in Intraocular Pressure at Day 2
大体时间：Baseline to Day 2
|
Baseline to Day 2
|
|
Mean Change in Intraocular Pressure at Day 3
大体时间：Baseline to Day 3
|
Baseline to Day 3
|
|
Mean Change in Intraocular Pressure at Day 4
大体时间：Baseline to Day 4
|
Baseline to Day 4
|
|
Mean Change in Intraocular Pressure at Day 5
大体时间：Day 4 to Day 5
|
Day 4 to Day 5
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2009年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月18日
首次发布 (估计)
2009年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月18日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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