Safety and Efficacy of a Drug Delivery System in Glaucoma
18 de febrero de 2015 actualizado por: Vistakon Pharmaceuticals
Evaluation of the ocular safety and efficacy of a drug delivery system in open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Man or woman 21 years of age or greater
- Open angle glaucoma or ocular hypertension
- Corrected visual acuity in each eye of 20/200 or better
Exclusion Criteria:
- Previous glaucoma intraocular surgery or refractive surgery
- Planned contact lens use during the study
- Clinically significant ocular or systemic disease that might interfere with the study
- Use of chronic corticosteroids by any route
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: High Dose Drug Device/ bimatoprost 0.03%
drug device containing 65 micrograms of bimatoprost released over 4 days (first period) bimatoprost 0.03% ophthalmic solution for one day (second period).
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device inserted for 4 days
one drop in each eye on one day only
|
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Experimental: Low Dose Drug Device / bimatoprost 0.03%
drug device containing 45 micrograms of bimatoprost released over 4 days (first period) bimatoprost 0.03% ophthalmic solution for one day (second period).
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one drop in each eye on one day only
device inserted for 4 days
|
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Otro: Placebo Device / bimatoprost 0.03%
placebo drug device worn over 4 days (first period) bimatoprost 0.03% ophthalmic solution for one day (second period).
|
one drop in each eye on one day only
device inserted for 4 days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mean Change in Intraocular Pressure at Day 1
Periodo de tiempo: Baseline to Day 1
|
Baseline to Day 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mean Change in Intraocular Pressure at Day 2
Periodo de tiempo: Baseline to Day 2
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Baseline to Day 2
|
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Mean Change in Intraocular Pressure at Day 3
Periodo de tiempo: Baseline to Day 3
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Baseline to Day 3
|
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Mean Change in Intraocular Pressure at Day 4
Periodo de tiempo: Baseline to Day 4
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Baseline to Day 4
|
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Mean Change in Intraocular Pressure at Day 5
Periodo de tiempo: Day 4 to Day 5
|
Day 4 to Day 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-1649
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .