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Safety and Efficacy of a Drug Delivery System in Glaucoma

18 de fevereiro de 2015 atualizado por: Vistakon Pharmaceuticals
Evaluation of the ocular safety and efficacy of a drug delivery system in open-angle glaucoma or ocular hypertension.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Man or woman 21 years of age or greater
  • Open angle glaucoma or ocular hypertension
  • Corrected visual acuity in each eye of 20/200 or better

Exclusion Criteria:

  • Previous glaucoma intraocular surgery or refractive surgery
  • Planned contact lens use during the study
  • Clinically significant ocular or systemic disease that might interfere with the study
  • Use of chronic corticosteroids by any route

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: High Dose Drug Device/ bimatoprost 0.03%
drug device containing 65 micrograms of bimatoprost released over 4 days (first period) bimatoprost 0.03% ophthalmic solution for one day (second period).
Medicamento: High Dose Drug Device
device inserted for 4 days
Medicamento: bimatoprost 0.03%
one drop in each eye on one day only
Experimental: Low Dose Drug Device / bimatoprost 0.03%
drug device containing 45 micrograms of bimatoprost released over 4 days (first period) bimatoprost 0.03% ophthalmic solution for one day (second period).
Medicamento: bimatoprost 0.03%
one drop in each eye on one day only
Medicamento: Low Dose Drug Device
device inserted for 4 days
Outro: Placebo Device / bimatoprost 0.03%
placebo drug device worn over 4 days (first period) bimatoprost 0.03% ophthalmic solution for one day (second period).
Medicamento: bimatoprost 0.03%
one drop in each eye on one day only
Medicamento: Placebo Device
device inserted for 4 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mean Change in Intraocular Pressure at Day 1
Prazo: Baseline to Day 1
Baseline to Day 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mean Change in Intraocular Pressure at Day 2
Prazo: Baseline to Day 2
Baseline to Day 2
Mean Change in Intraocular Pressure at Day 3
Prazo: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Mean Change in Intraocular Pressure at Day 4
Prazo: Baseline to Day 4
Baseline to Day 4
Mean Change in Intraocular Pressure at Day 5
Prazo: Day 4 to Day 5
Day 4 to Day 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vistakon Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-1649

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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