Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy of a Drug Delivery System in Glaucoma

18 februari 2015 uppdaterad av: Vistakon Pharmaceuticals
Evaluation of the ocular safety and efficacy of a drug delivery system in open-angle glaucoma or ocular hypertension.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Man or woman 21 years of age or greater
  • Open angle glaucoma or ocular hypertension
  • Corrected visual acuity in each eye of 20/200 or better

Exclusion Criteria:

  • Previous glaucoma intraocular surgery or refractive surgery
  • Planned contact lens use during the study
  • Clinically significant ocular or systemic disease that might interfere with the study
  • Use of chronic corticosteroids by any route

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: High Dose Drug Device/ bimatoprost 0.03%
drug device containing 65 micrograms of bimatoprost released over 4 days (first period) bimatoprost 0.03% ophthalmic solution for one day (second period).
Läkemedel: High Dose Drug Device
device inserted for 4 days
Läkemedel: bimatoprost 0.03%
one drop in each eye on one day only
Experimentell: Low Dose Drug Device / bimatoprost 0.03%
drug device containing 45 micrograms of bimatoprost released over 4 days (first period) bimatoprost 0.03% ophthalmic solution for one day (second period).
Läkemedel: bimatoprost 0.03%
one drop in each eye on one day only
Läkemedel: Low Dose Drug Device
device inserted for 4 days
Övrig: Placebo Device / bimatoprost 0.03%
placebo drug device worn over 4 days (first period) bimatoprost 0.03% ophthalmic solution for one day (second period).
Läkemedel: bimatoprost 0.03%
one drop in each eye on one day only
Läkemedel: Placebo Device
device inserted for 4 days

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mean Change in Intraocular Pressure at Day 1
Tidsram: Baseline to Day 1
Baseline to Day 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mean Change in Intraocular Pressure at Day 2
Tidsram: Baseline to Day 2
Baseline to Day 2
Mean Change in Intraocular Pressure at Day 3
Tidsram: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Mean Change in Intraocular Pressure at Day 4
Tidsram: Baseline to Day 4
Baseline to Day 4
Mean Change in Intraocular Pressure at Day 5
Tidsram: Day 4 to Day 5
Day 4 to Day 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vistakon Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2009

Första postat (Uppskatta)

19 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-1649

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera