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Safety and Efficacy of a Drug Delivery System in Glaucoma

18 février 2015 mis à jour par: Vistakon Pharmaceuticals
Evaluation of the ocular safety and efficacy of a drug delivery system in open-angle glaucoma or ocular hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Man or woman 21 years of age or greater
  • Open angle glaucoma or ocular hypertension
  • Corrected visual acuity in each eye of 20/200 or better

Exclusion Criteria:

  • Previous glaucoma intraocular surgery or refractive surgery
  • Planned contact lens use during the study
  • Clinically significant ocular or systemic disease that might interfere with the study
  • Use of chronic corticosteroids by any route

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: High Dose Drug Device/ bimatoprost 0.03%
drug device containing 65 micrograms of bimatoprost released over 4 days (first period) bimatoprost 0.03% ophthalmic solution for one day (second period).
Médicament: High Dose Drug Device
device inserted for 4 days
Médicament: bimatoprost 0.03%
one drop in each eye on one day only
Expérimental: Low Dose Drug Device / bimatoprost 0.03%
drug device containing 45 micrograms of bimatoprost released over 4 days (first period) bimatoprost 0.03% ophthalmic solution for one day (second period).
Médicament: bimatoprost 0.03%
one drop in each eye on one day only
Médicament: Low Dose Drug Device
device inserted for 4 days
Autre: Placebo Device / bimatoprost 0.03%
placebo drug device worn over 4 days (first period) bimatoprost 0.03% ophthalmic solution for one day (second period).
Médicament: bimatoprost 0.03%
one drop in each eye on one day only
Médicament: Placebo Device
device inserted for 4 days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mean Change in Intraocular Pressure at Day 1
Délai: Baseline to Day 1
Baseline to Day 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mean Change in Intraocular Pressure at Day 2
Délai: Baseline to Day 2
Baseline to Day 2
Mean Change in Intraocular Pressure at Day 3
Délai: Baseline to Day 3
Baseline to Day 3
Mean Change in Intraocular Pressure at Day 4
Délai: Baseline to Day 4
Baseline to Day 4
Mean Change in Intraocular Pressure at Day 5
Délai: Day 4 to Day 5
Day 4 to Day 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vistakon Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2009

Première publication (Estimation)

19 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-1649

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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