AMG 853 Phase 2 Study in Subjects With Inadequately Controlled Asthma
2016年2月23日 更新者：Amgen
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multiple Dose Phase 2 Study to Determine the Safety and Efficacy of AMG 853 in Subjects With Inadequately Controlled Asthma
The primary objective is to determine if AMG 853 is effective compared with placebo as measured by change in Asthma Control Questionnaire (ACQ) composite symptoms scores from baseline to week 12.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
397
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Males or females 18 to 65 years of age
- Percent of predicted FEV1 ≥ 50% and ≤ 80%
- At least 12% reversibility over pre-bronchodilator FEV1
- Inhaled corticosteroid (ICS) ≥ 200 and ≤ 1000 µg/day fluticasone or equivalent.
- Ongoing asthma symptoms with ACQ score ≥ 1.5 points
Exclusion Criteria:
- History of chronic obstructive pulmonary disease or other chronic pulmonary condition other than asthma
- Any uncontrolled, clinically significant systemic disease
- Respiratory infection within 4 weeks of the screening visit
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：AMG 853
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AMG 853 5 mg (BID)
AMG 853 200 mg (QD)
AMG 853 25 mg (BID)
AMG 853 100 mg (BID)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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The primary objective is to determine if AMG 853 is effective compared with placebo as measured by change in Asthma Control Questionnaire (ACQ) composite symptoms scores from baseline to week 12.
大体时间：Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by use of rescue short-acting β-agonist (SABA)
大体时间：Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by daily symptom score (aggregate/night and individual symptoms; and symptom free days)
大体时间：Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by pre- and post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
大体时间：Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by AM and PM peak expiratory flow rate (PEFR)
大体时间：Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by asthma quality of life questionnaire (AQLQ)
大体时间：Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计)
2009年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月23日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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