AMG 853 Phase 2 Study in Subjects With Inadequately Controlled Asthma
23. února 2016 aktualizováno: Amgen
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multiple Dose Phase 2 Study to Determine the Safety and Efficacy of AMG 853 in Subjects With Inadequately Controlled Asthma
The primary objective is to determine if AMG 853 is effective compared with placebo as measured by change in Asthma Control Questionnaire (ACQ) composite symptoms scores from baseline to week 12.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
397
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males or females 18 to 65 years of age
- Percent of predicted FEV1 ≥ 50% and ≤ 80%
- At least 12% reversibility over pre-bronchodilator FEV1
- Inhaled corticosteroid (ICS) ≥ 200 and ≤ 1000 µg/day fluticasone or equivalent.
- Ongoing asthma symptoms with ACQ score ≥ 1.5 points
Exclusion Criteria:
- History of chronic obstructive pulmonary disease or other chronic pulmonary condition other than asthma
- Any uncontrolled, clinically significant systemic disease
- Respiratory infection within 4 weeks of the screening visit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: AMG 853
|
AMG 853 5 mg (BID)
AMG 853 200 mg (QD)
AMG 853 25 mg (BID)
AMG 853 100 mg (BID)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The primary objective is to determine if AMG 853 is effective compared with placebo as measured by change in Asthma Control Questionnaire (ACQ) composite symptoms scores from baseline to week 12.
Časové okno: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by use of rescue short-acting β-agonist (SABA)
Časové okno: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
|
Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by daily symptom score (aggregate/night and individual symptoms; and symptom free days)
Časové okno: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
|
Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by pre- and post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Časové okno: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
|
Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by AM and PM peak expiratory flow rate (PEFR)
Časové okno: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
|
Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by asthma quality of life questionnaire (AQLQ)
Časové okno: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20080615
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .